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辉瑞B群脑膜炎球菌疫苗Trumenba获欧盟CHMP批准

来源;新浪医药新闻   2017-03-31



    

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)疫苗产品Trumenba(B群脑膜炎球菌疫苗)近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布积极意见,推荐批准Trumenba用于10岁及以上人群的主动免疫,预防由B群脑膜炎奈瑟菌(MenB)导致的侵袭性脑膜炎球菌病。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Trumenba极有可能在未来2-3个月获批在欧洲上市

CHMP推荐批准Trumenba,是基于一项全球性临床开发项目,该项目涉及超过2万例青少年和成人,其中大约1.5万例接受了Trumenba主动免疫。数据证实,Trumenba在机体内能够有效诱导针对MenB菌株的保护性血清杀菌抗体反应,同时具有良好的耐受性。

在美国方面,Trumenba于2014年10月首次获得美国FDA批准上市,用于10-25人群的主动免疫,预防由B群脑膜炎奈瑟菌(MenB)导致的侵袭性脑膜炎球菌病。Trumenba的获批,是根据疫苗对美国4株MenB流行株产生的血清杀菌免疫反应,该疫苗对其他MenB菌株的有效性尚未证实

Trumenba是一种无菌混悬液,由2种来自于B血清群脑膜炎奈瑟菌(MenB)的重组类脂化H因子结合蛋白(fHBP)的变异体组成,其中一种来自fHBP的A亚科(A5),另一种来自B亚科(B01)。fHBP是位于脑膜炎球菌表面的多种蛋白中的一种,可帮助细菌免于宿主免疫防御系统的攻击。fHBP可分为2种在免疫学上不同的亚科,即A亚科和B亚科。接种Trumenba后,B群脑膜炎奈瑟菌(MenB)对补体介导的抗体依赖性杀灭作用的易感性,依赖于细菌和疫苗fHBP的抗原相似性以及入侵的脑膜炎球菌表面上表达的fHBP的数量。

与其他所有疫苗一样,Trumenba可能无法在所有接种疫苗的个体中预防疾病。在不同地里地域,由B群脑膜炎球菌所导致的脑膜炎发病率也有所不同,因此难以评估该疫苗在某一特定国家内使用的有效性。由于脑膜炎球菌病的发病率很低,导致难以获得临床试验所需的样本量,因此无法对Trumenba进行安慰剂对照的临床试验。Trumenba获得上市许可的依据是:人补体血清杀菌力试验(hSBA)证实的免疫应答结果。

在全球范围内,大多数脑膜炎球菌病例是由6个血清群脑膜炎双球菌引起,分别为:A,B,C,W,X,Y。在欧洲,大多数病例由B群菌株引起。脑膜炎球菌性病在所有年龄组内都有发病,但在1岁以内婴儿、青少年以及老年人中,发病率最高。

脑膜炎球菌病可能会引起永久性残疾,严重并长久地影响患者的生活。虽然可进行抗生素治疗,但约有10%至15%的脑膜炎球菌病患者会死亡,存活的患者中有11%至19%会发生长期残障,例如脑损伤、听力损失、学习障碍或截肢。

疫苗是公共卫生领域最大的进步之一,可有效控制、消除或接近消除许多疫苗可预防的传染性疾病。辉瑞的脑膜炎球菌疫苗组合产品,能够预防5个血清群脑膜炎双球菌(A,B,C,W,Y)引起的疾病。

 

文章参考来源:Pfizer Receives Positive CHMP Opinion for TRUMENBA® for Prevention of Meningococcal Group B Disease


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