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FDA 批准吉利德索非布韦与 Harvoni 用于未成年丙肝患者

来源:丁香园   2017-04-12


FDA 网站 4 月 7 日消息,美国 FDA 批准索非布韦与 Harvoni(雷迪帕韦与索非布韦)的补充申请,批准两款药物在 12-17 岁的儿童中用于治疗丙型肝炎病毒(HCV)。这两种药物是获批用于儿童与青少年 HCV 患者的首个直接起作用的抗病毒治疗药物。直接起作用的抗病毒药物通过阻止病毒增殖而减少了患者体内 HCV 的数量,在大多数病例中,这些药物可以治愈 HCV。 

「这两种药物的获批将有助于改变 HCV 治疗的境况,在儿童及青少年中可以解决未满足的需求,」FDA 药物评价与研究中心抗微生物产品办公室主任、医学博士 Cox 称。 

今天的批准为 6 种主要 HCV 基因型(或株)提供了儿科治疗选择。Harvoni 旨在用于 12 岁及以上年龄或体重至少 77 英磅(35 kg)的儿科患者,适用于没有肝硬化的 HCV 基因型 1、4、5 或 6 感染患者。

索非布韦与利巴韦林联合用药旨在用于 12 岁及以上,或体重至少 77 英磅(35 kg)的儿科患者,适用于没有肝硬化或有轻微肝硬化的基因型 2 或 3 HCV 感染患者。 

HVC 是一种病毒性疾病,其能够引起肝脏炎症,可导致肝功能减弱或衰竭。据美国疾病控制与预防中心称,美国预计有 270 万 -390 万人患有慢性 HCV,HCV 阳性母亲所生儿童处于 HCV 感染风险中。估计美国有 2.3 万 -4.6 万儿童患有 HCV 感染。 

Harvoni 用于治疗 HCV 基因型 1 感染的安全性、药动学及有效性基于一项开放的多中心临床试验,试验的受试者为 100 名 12 岁及以上年龄的患者。结果可与在成年患者中观察到的结果相媲美,并证明 98% 的患者在完成治疗后 12 周其血液中检测不到病毒(表明患者的感染已治愈)。 

Harvoni 在 12 岁及以上年龄儿科患者中用于治疗 HCV 基因型 4、5 或 6 感染的安全性及有效性,基于与在成年及青少年 HCV 基因型 1 感染患者中显示的 Harvoni 类似暴露量数据,以及在 HCV 基因型 1、4、5 及 6 的成年患者中 Harvoni 的有效性与暴露量数据。Harvoni 治疗最常见的不良反应是疲劳与头痛。 索非布韦与利巴韦林的联合用药在一项开放式临床试验中得到评价,该试验的受试者为 50 名 12 岁及以上年龄的患者。试验结果与在成年患者中观察到的结果相媲美,在完成治疗 12 周后,有 100% 的 HCV 基因 2 患者及 97% 的 HCV 基因 3 患者在其血液中检测不到病毒。 

索非布韦与利巴韦林联合用药观察到的最常见不良事件是疲劳与头痛。利巴韦林的所有禁忌同样适用于索非布韦联合用药。在正进行或已完成 HCV 直接起作用抗病毒药治疗的 HCV/HBV(乙肝病毒)合并感染成年患者及未接受过 HBV 抗病毒治疗的患者中,HBV 再激活的现象有报道。在以直接起作用的抗病毒药物治疗的患者中,HBV 再激活会导致严重的肝脏问题或死亡。在开始使用 Harvoni 或索非布韦治疗之前,医疗保健专业人员应筛查所有患者目前或之前是否有 HBV 感染。Harvoni 及索非布韦由吉利德科学上市销售。

作者:付义成

链接:http://yao.dxy.cn/article/518467

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