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NICE拒绝批准BMS免疫疗法Opdivo治疗头颈鳞状细胞癌

来源:新浪医药   2017-04-13


 


肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)近日在英国监管方面遭遇挫折。 英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布新的草案指南,拒绝批准Opdivo用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于头颈部癌患者的治疗,具体为:含铂化疗方案治疗期间或治疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者。尽管百时美已提供了患者获取方案(PAS)来提高Opdivo的成本效益,但NICE仍然认为该药的价格过于高昂,不适合用于英国NHS。

NICE表示,该机构认可Opdivo是治疗头颈部鳞状细胞癌(SCCH)的一种创新药物,因为临床数据显示,含铂化疗期间或化疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者,接受Opdivo治疗后,总生存率得到了统计学意义的显著提高。

但NICE得出结论称,该机构计算出的Opdivo增量成本效益比(ICERs)范围在66000-75000英镑/质量调整生命年[QALY] ,与其他药物相比,Opdivo的ICER大大高出了正常可接受的最大ICER范围(20000-30000英镑/QALY)以及延长生命的关键药物50000英镑/QALY的门槛。尽管目前临床上头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的治疗选择十分有限,但NICE仍非常遗憾地做出了拒绝批准Opdivo用于英国NHS这一决定。

据估计,在英国,每年大约有1万例头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者,化疗后病情进展的患者,其生存期大约只有6个月时间。而其中,大约只有600例患者有资格接受Opdivo治疗。

在欧盟,Opdivo尚未获批用于头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的治疗,但在今年3月底,Opdivo获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准的积极意见。具体而言,CHMP推荐批准PD-1免疫疗法Opdivo作为一种单药疗法,用于含铂化疗方案治疗期间或治疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)成人患者的治疗。值得一提的是,Opdivo是目前首个获得欧盟CHMP推荐用于铂难治SCCHN的免疫肿瘤学制剂。

在美国监管方面,Opdivo于2016年11月获得FDA批准,用于铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)成人患者的治疗。此次批准,使Opdivo成为美国市场首个获批治疗SCCHN的肿瘤免疫疗法,标志着SCCHN临床治疗的一个重大里程碑。

Opdivo获得美国FDA批准以及获得欧盟CHMP推荐批准,均基于关键III期临床研究(CheckMate-141)的数据。该研究是一项开放标签、随机III期研究,涉及361例铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者,研究中,患者以2:1的比例随机分配至Opdivo(3mg/kg,每2周一次静脉注射)或研究者选定的治疗方案(西妥昔单抗/甲氨蝶呤/多西他赛)治疗,直至疾病进展或不可接受的毒性作用所致的停药。该研究的主要终点是总生存期(OS),次要终点包括客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。

根据独立数据监测委员会(DMC)的评估,与对照组相比,Opdivo治疗组在总生存期(OS)方面表现出显著优越性(中位OS:7.5个月 vs 5.1个月)、死亡风险显著降低30%;此外,与对照组相比,Opdivo治疗组一年生存率也实现了显著提高(36% vs 17%)。

头颈部癌是全球第七大最常见癌症,每年增加40万-60万新病例,每年死亡22.3万-30万例。转移性IV阶段头颈部癌的5年生存率不足4%。据估计,头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)约占全部头颈部癌病例的90%,预计在2012-2022年的全球发病率将增加17%。SCCHN的风险因素包括吸烟和饮酒,而在欧洲和北美,人类乳头状瘤病毒(HPV)感染导致的口咽部SCCHN正呈上升趋势。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前,包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康、辉瑞/默克在内的多家制药巨头正在火速推进各自的临床项目,调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗,以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。(新浪医药编译/newborn)

文章参考来源:NHS head and neck cancer patients barred from Opdivo

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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