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强生重磅抗炎药 Stelara 获英国 NICE 批准

来源: 新浪医药  2017-05-03


美国医药巨头强生(JNJ)重磅抗炎药 Stelara(ustekinumab)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布一份最终评估决定 (FAD),推荐将 Stelara 用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于中度至重度活动性克罗恩病(Crohn's disease,CD)患者的治疗,具体为:对常规疗法或抗 TNFα疗法治疗无应答的中度至重度活动性克罗恩病(CD)成人患者。

克罗恩病(CD)是一种慢性炎症性胃肠道疾病,在胃肠道任何部位均可发生,炎症累及黏膜至浆膜层。据估计,在英国大约有 11.5 万人受该病困扰。克罗恩病(CD)的确切病因尚不明确,但与免疫系统的异常有关,可能由遗传倾向或其他环境因素引发,目前尚无治愈该病的药物。在临床上,该病的治疗目标主要集中于终止炎症过程、缓解症状,并尽可能地避免手术。然而,仅有刚刚超过一半的患者接受当前已上市疗法治疗后病情缓解能维持超过一年,因此该领域仍存在着明确未满足的医疗需求。

与已上市的其他药物相比,Stelara 提供了一种不同的作用机制,该药是一种靶向白细胞介素 12(IL-12)和白细胞介素 23(IL-23)的单克隆抗体药物,这 2 种细胞因子被认为在免疫介导性疾病中发挥着重要作用,包括克罗恩病(CD)。在美国和欧盟,Stelara 分别于 2016 年 9 月和 2016 年 11 月获批用于中度至重度活动性克罗恩病(CD)成人患者的治疗。此次批准,使 Stelara 成为美国和欧洲治疗克罗恩病(CD)的首个 IL-12/23 单克隆抗体药物。

Stelara 的获批,是基于在 TNF 初治、经治、治疗失败的克罗恩病成人患者群体中开展的 3 个关键性 III 期临床研究(UNITI-1,UNITI-2,IM-INITI)的数据。前 2 个研究的数据显示,分别有 34%(UNITI-1)和 56%(UNITI-2)的患者在接受一剂静脉输注 Stelara 治疗后仅仅 6 周内克罗恩病症状便得到显著缓解;更重要的是,在给药后仅仅 3 周就能观察到病情明显减轻。第 3 个研究的数据显示,对诱导剂量表现出缓解并且继续接受每 8 周一次皮下注射 Stelara 维持剂量治疗的大多数患者,在 44 周治疗结束时(从诱导剂量开始后 52 周,即 1 年)仍保持缓解。这些数据证明了 Stelara 在中度至重度活动性克罗恩病成人患者中诱导并维持临床缓解的显著疗效。最近,强生公布的最新数据显示,Stelara 在一些患者中能够维持临床应答和缓解长达 2 年时间。

用药方面,Stelara 的起始剂量需要根据患者体重进行调整,一次性静脉输注(IV)诱导剂量(260mg[体重≤55 公斤];390mg[体重:55-85 公斤];520mg[体重>85 公斤]),来帮助减轻症状;随后进行每 8 周一次 90mg 剂量 Stelara 皮下注射液维持治疗,使症状保持可控。需要注意的是,第一剂是诱导剂量,通过静脉输注给药,需要在专业医疗人员监督下进行。随后的维持剂量为每 8 周一次,皮下注射给药,可由专业医疗人员操作或患者经过适当培训后自我注射。

根据 NICE 的初步指南,是否选择 Stelara 或是其他生物疗法,应在患者与其医生充分讨论各药物的优缺点之后根据患者个人实际情况进行选择。如果患者适合一种以上的药物,则应选择其中治疗成本最低的药物(综合考虑管理成本、配药、用药周期、每剂价格等因素)进行用药。

英国伦敦盖伊与圣托马斯 NHS 信托基金会顾问专家 Peter Irving 博士表示,NICE 这一决定无疑将受到来自患者和卫生保健提供者的欢迎,因为现实情况是,当前已上市的治疗方案并不适用于每一个人。而 Stelara 在临床研究中所呈现出的强大疗效表明,该药所具有的新颖作用机制,有望为广大的克罗恩病患者带来切实的治疗受益。

Stelara 是强生的重磅单抗类抗炎药,截止目前,该药已获全球 88 个国家批准治疗中度至重度斑块型银屑病、75 个国家批准治疗活动性银屑病关节炎、38 个国家批准治疗儿科银屑病、32 个国家批准治疗活动性克罗恩病(CD)。

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