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拜耳全新抗癌药获FDA优先审评资格

来源:药明康德 2017-05-18


▎药明康德/报道

今日,德国拜耳(Bayer)公司宣布该公司的在研药物copanlisib获得FDA的优先审评(Priority Review)资格。Copanlisib是一款治疗已经接受过两种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(follicular lymphoma, FL)患者的新药。优先审评资格让这款新药的预期审评时间从标准的10个月缩短到小于6个月,使copanlisib有望更早让患者受益。

FL是最常见的慢性非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin’s lymphoma,NHL)之一。淋巴瘤是由于免疫系统中的淋巴细胞癌变产生的,癌变的淋巴细胞可以扩散到全身,在淋巴结、脾脏、骨髓和其它地方形成肿瘤。淋巴细胞分为B细胞和T细胞两类,FL是一种B细胞淋巴瘤。患者常见的症状是淋巴结肿大,同时可能出现疲惫、盗汗和体重下降等症状。虽然FL生长缓慢,而且化疗对这种癌症的疗效很好,但是患者在进入缓解期后经常会复发。对于FL患者来说,这是一种让他们一生都需要定期接受检查和监测的癌症。而且有40%的FL最终会转型成为恶性淋巴瘤,从而危及患者的生命。

▲Copanlisib分子结构式(图片来源:wikipedia)

拜耳公司研制的copanlisib是一种静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶(phosphatesitol-3-kinase,PI3K)抑制剂,主要抑制PI3K-α和PI3K-δ两种激酶亚型。PI3K信号通路在细胞生长、存活和代谢方面都有很重要,该信号通路的失控在NHL中起到重要作用。临床前研究表明copanlisib能够在亚纳摩尔(sub-nanomolar)水平抑制PI3K-α和PI3K-δ。Copanlisib在2015年已经获得FDA授予的孤儿药(Orphan Drug)资格,用于治疗FL和边缘区淋巴瘤(marginal zone lymphoma)。

在近期结束的CHRONOS-1临床2期试验中,copanlisib在治疗复发或难治性慢性NHL患者时达到了试验的主要终点。患者的客观缓解率(objective response rate,ORR)为59.2%,完全缓解率(complete response, CR)为12%,中位缓解持续时间(duration of response, DOR)超过98周。依据这项临床2期试验的结果,FDA决定授予copanlisib优先审评资格。

▲拜耳制药美洲地区的负责人Carsten Brunn博士(图片来源:ACCJ Journal)

“FL是一种非常难于治疗的病症。这一里程碑让我们向把copanlisib带给美国医生和患者的目标又前进了一步,”拜耳制药美洲地区的负责人Carsten Brunn博士说:“我们期待与FDA在审评过程中的继续合作。”

参考资料:

[1] FDA Grants Bayer Priority Review for Investigational Compound Copanlisib in Follicular Lymphoma

[2] Phase II Data Show Bayer's Investigational Compound Copanlisib Achieved Durable Tumor Response in Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma

[3] Follucular Lymphoma


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