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近期做BE试验的品种盘点

来源:新浪医药 2017-09-14


一、托吡酯片

目前托吡酯片仅看到华海药业一家BE出现在临床试验等级平台上。本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。本品用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。国内目前上市的只有一款原研——妥泰。

二、恩替卡韦

恩替卡韦分散片-润众去年销售额突破30亿元人民币,今年上半年仍然保持增长。

三、盐酸普拉克索缓释片

目前国内上市的品种仅有勃林格殷格翰原研的普拉克索片和缓释片。原研公司在国内申请的缓释片组合物专利已经获得授权,专利到期日为2025年7月25日。

四、布南色林

该试验目标入组,国内试验:104人;目前在 chinadrugtrials.org.cn 仅有以上厂家备案。

2017年2月,住友制药旗下非典型抗精神病药布南色林(blonanserin,商品名:洛珊®)获得CFDA进口药品注册许可。国内多中心三期临床研究比较了布南色林与利培酮治疗精神分裂症的疗效及安全性。该研究于国内13个研究中心开展,261名受试者分别接受了布南色林(n=128,8-24mg/d)或利培酮(n=133,2-6mg/d)治疗,随访8周。结果提示,第8周时两组受试者的PANSS总分均有显著下降,两组疗效相当;布南色林组血催乳素升高显著低于利培酮组,心脏相关异常风险也比利培酮低(12.31% vs. 22.39%)。

Ref: 布南色林改善认知功能的可能机制,野田幸裕,Lonasen®治疗精神分裂症的药理作用机制。

五、克拉霉素

克拉霉素是红霉素的衍生物,20世纪90年代初由日本大正制药开发成功,并以商品名Clarith注册。之后大正制药将其技术转让给雅培公司生产。除去片剂、目前生产的剂型还有颗粒剂、分散片、缓释片、注射剂和干混悬剂。目前仅有新华制药一家BE登记备案。

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