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梯瓦三氧化二砷一线治疗急性早幼粒细胞白血病获FDA优先审评

来源:新浪医药2017-09-14


9月12日,以色列梯瓦制药公司表示,美国FDA已经接受了公司提交的寻求优先审评TRISENOX® (三氧化二砷注射液)联合全反式维甲酸(ATRA)的一项补充新药申请(sNDA),所涉适应症为用于新确诊的存在t(15,17)易位或存在PML/RARα基因表达的低中危急性早幼粒细胞白血病(APL)的一线治疗。

TRISENOX®目前的适应症为用于对维甲酸及蒽环类化疗产生耐药或复发的存在t(15,17)易位或存在PML/RARα基因表达的复发性或难治性APL患者的诱导缓解及巩固。

梯瓦制药癌症疾病高级副总裁及总经理Paul Rittman表示:“TRISENOX®的应用已有超过15年的临床经验,是APL患者的一项重要治疗选择。梯瓦制药致力于能够促进癌症治疗的解决方案的开发。非常高兴FDA接受TRISENOX的补充新药申请并给予优先审评,这离我们寻求扩展TRISENOX的说明书以将其联合ATRA用于新确诊低危或中危APL患者的治疗的目标更近了一步。

本次优先审评的最终决定日期将会在2018年第一季度。FDA的优先审评是给予那些对严重及临床需求未满足疾病具有临床治疗优势药物或生物制品的一项特别审批通道。这次补充申请所提交的研究数据包括已经公布在科学文献中的临床数据以及对三氧化二砷梯瓦全球安全数据库的回顾数据。

急性早幼粒细胞白血病(APL)是急性髓细胞白血病(AML)的一种特殊类型,被FAB协作组定为急性髓细胞白血病M3型,该亚型约占全部AML患者的5%,在美国每年新确诊人数约1500人,确诊时平均年龄在45岁。

目前对TRISENOX的作用机制还不是非常清楚。体外研究显示,该药物可以导致NB4人早幼粒白血病细胞的形态改变以及DNA的断裂,从而诱导肿瘤细胞自我凋亡;同时该药物可以破坏或降解PML-RARα融合蛋白。

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