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FDA批准浙江医药复方蒿甲醚片

来源:医药魔方2017-09-14


浙江医药9月12日公告,FDA专家组于2017年6月22-23 日、6月26-30日对其下属企业新昌制药厂原料药及复方蒿甲醚片口服固体制剂车间进行了为期7天的核查审计。该次审计内容之一是诺华公司2015年10月23日向FDA递交的新药补充申请(sNDA),提出增加新昌制药厂作为复方蒿甲醚散装片生产场地等变更。

近日公司收到诺华公司的通知,告知FDA已批准该新药补充申请,同意增加新昌制药厂作为复方蒿甲醚散装片的生产场地。

复方蒿甲醚片为青蒿素的衍生物蒿甲醚与本芴醇的复方制剂,适用于各型疟疾的治疗。根据IMS数据统计,复方蒿甲醚制剂2016年度国内外市场销售额6010万美元。

新昌制药厂为诺华公司本芴醇、蒿甲醚原料药的主要供应商之一。本次新昌制药厂生产的复方蒿甲醚散装片获得FDA批准,为浙江医药开拓国际市场奠定了基础,将进一步提升其国际竞争力。


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