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阿法替尼获优先审评资格,用于治疗非小细胞肺癌

来源:药明康德 2017-10-11


 

勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司今日宣布,美国 FDA 已经接受了其对 Gilotrif®(afatinib)提交的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗肿瘤有 EGFR 外显子 21(L861Q)、G719X 或 S768I 替代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA 同时授予该药物优先审评资格。

肺癌是位居榜首的杀手疾病之一。据最新数据统计,全球超过三分之一的新增肺癌患者出现在中国。肺癌是中国最常见的癌症,也是造成死亡人数最多的癌症。据估计,在 2015 年,中国约有 73 万新发肺癌病人,有 61 万肺癌死亡病例。其中,非小细胞肺癌占了肺癌的绝大多数,且不少 NSCLC 患者带有 EGFR 突变,这在亚洲患者中尤为常见。据估计,在亚洲肺癌患者中,出现这一突变的比例可高达 30%-40%,而具有 EGFR 罕见突变(L861Q、G719X 或 S7681)的 NSCLC 患者数不足 10%。这些患者的预后和生存期都较差,他们急需新的治疗方法来缓解病情。

Gilotrif 作为一种 ErbB 家族受体抑制剂,能够不可逆性地阻断 EGFR (ErbB1)以及 ErbB 家族的其他相关成员,这些受体在肿瘤的生长和扩散过程中发挥了关键性的作用。因此,Gilotrif 与受体的共价不可逆性结合能够选择性地阻断 ErbB 家族的信号通路,从而带来良好的抗癌效果。

▲Gilotrif 的分子结构式(图片来源:维基百科)

目前,Gilotrif 已经在美国、欧盟(Giotrif®)和许多其它国家获批,用于一线治疗肿瘤有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21(L858R)突变的 NSCLC 患者, 以及使用铂类化疗后疾病进展的肺鳞状细胞癌患者。此次补充新药申请的提交是基于三项 3 期临床试验 LUX-Lung 的综合分析的结果,该试验评估了 Gilotrif 在肿瘤具有罕见 EGFR 突变(L861Q、G719X 或 S768I)患者中的疗效。如果获批,Gilotrif 将成为针对这一患者亚群的首个靶向治疗方案,为 EGFR 突变阳性的 NSCLC 患者提供最广泛的一线治疗选择。

“sNDA 申请的接收及优先审查资格表明,我们公司将继续致力于在有高度未满足医疗需求的领域,为这些几乎没有治疗方案的患者进一步研究 Gilotrif,”勃林格殷格翰临床开发与医疗事务部副总裁 Martina Flammer 博士说:“如果批准用于此适应症,Gilotrif 将为 EGFR 突变阳性的 NSCLC 患者提供最广泛的一线治疗选择。”

我们期待后续的好消息,并希望具有罕见突变的 NSCLC 患者能从该药物中获益。

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