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FDA在10月份批准的新剂型

来源:药物传递系统  2017-11-09


1、Bydureon BCise(艾塞那肽缓释注射剂)

2017 年 10 月 23 日,阿斯利康已经宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 Bydureon BCise(延长释放) 注射剂,这是新剂型 Bydureon 的改进剂型,为每周一次,单次剂量自动注射,用于 2 型糖尿病成人患者使用一个或多个口服药物且控制饮食和锻炼后仍无法控制血糖,帮助其改善血糖控制。

与其他类胰高血糖素多肽 - 1(glp - 1) 受体激动剂不同的是,Bydureon BCise 有一个独特的、持续释放的微球传递系统,能够持续提供有效成分,帮助患者达到并保持稳定状态。这个创新剂型的 Bydureon BCise 装置被证明可以降低血糖水平,同时对减肥有帮助。

2、VARUBI(罗拉匹坦注射剂)

Varubi(Rolapitant)由Tesaro公司开发,是一种NK-1(神经激肽-1)受体拮抗剂,该药有两种剂型,口服剂型于2015年 9月1日获得FDA批准,联合其他止吐剂用于预防与致吐性癌症化疗(包括但不限于高度致吐性癌症化疗HEC)初次或多次治疗相关的迟发性恶心及呕吐。注射剂型于2017年10月25日获得FDA批准,规格为1.8MG/ML,新剂型上市给呕吐严重不能吞服片剂的患者提供了更好的选择。

Tesaro公司成立于2010年,美国纳斯达克上市,专注肿瘤治疗及其辅助用药的研发、生产和销售,研发管线涉及小分子靶向治疗药物、单克隆抗体和止吐药等。

随着肿瘤患者的增多,化疗所致的恶心呕吐(CINV)也是一块巨大的市场。据估算,美国化疗后恶心和呕吐药物市场估计超过$20亿美元,主要是NK-1受体拮抗剂和5-HT3受体拮抗剂。目前市场CINV药物主要有:昂丹司琼、格拉司琼、多拉司琼、帕洛诺司琼、阿瑞匹坦。

3、PREXXARTAN(缬沙坦口服液)

2017年10月30日,CARMEL BIOSCIENCES公司的PREXXARTAN(缬沙坦口服液,规格为4mg/ml)已获得美国食品和药物管理局(“FDA”)的暂时批准;暂定批准可于二零一七年年底前转为最终批准。

缬沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物,该药物是起到使血管紧张素Ⅱ的I型(AT1)受体封闭,血管紧张素Ⅱ血浆水平升高,刺激未封闭的AT2受体,同时抗衡AT1受体的作用,从而达到扩张血管降低血压的效果。 

2017年10月31日,Medicure Inc.制药公司宣布,通过其子公司Medicure International Inc 已经获得在美国及其领土内销售和销售PREXXARTAN®(缬沙坦)口服溶液的独家许可——获得卡梅尔生物科学有限公司(“卡梅尔”)七年的授权,并可延长期限。Medicure预估于2018年第一季度正式推出PREXXARTAN。

Medicure已预付款了10万美元的许可权费用,并在FDA的最终批准后支付额外的40万美元。 卡梅尔公司还将从PREXXARTAN®的净收入中收取版税和里程碑费用。


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