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提前一个月!淋巴瘤新药今日获批

来源:药明康德 2017-11-10


今日,Seattle Genetics 宣布美国 FDA 批准其新药 ADCETRIS(brentuximab vedotin)治疗罹患原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)和表达 CD30 的蕈样肉芽肿(MF)的成人患者,这些患者曾接受过全身治疗。

淋巴瘤是起源于淋巴系统的一种癌症,包括霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。皮肤淋巴瘤是一类主要涉及皮肤的非霍奇金淋巴瘤。根据皮肤淋巴瘤基金会(CLF)的定义,皮肤 T 细胞淋巴瘤(CTCL)是最常见的皮肤淋巴瘤类型,通常表现为红色、鳞状斑块或增厚的皮肤斑块,类似湿疹或慢性皮炎。CTCL 最常见的亚型包括 pcALCL 和 MF,占该疾病类型的 75% 以上。目前批准用于该疾病的系统性治疗的客观缓解率为 30%-45%,完全缓解率很低。这些患者群体急需新的治疗方法来增加疾病缓解的可能。

ADCETRIS 是一种将抗 CD30 单克隆抗体和微管破坏剂 MMAE(monomethylauristatin E)通过蛋白酶切割型连接键联接起来的抗体药物偶联物(ADC)。研究人员巧妙地设计该 ADC 在血液循环中以稳定形式存在,但内化至 CD30 阳性的肿瘤细胞中时可释放 MMAE 的连接体系统。它有望为 CTCL 患者带来新的治疗选择。

此次 ADCETRIS 获批是基于一项 3 期临床试验 ALCANZA 和两项由研究者发起的 2 期临床试验的数据。3 期研究 ALCANZA 旨在比较 ADCETRIS 单一疗法(每三周给药一次)与医生选择的标准治疗——甲氨蝶呤或贝沙罗汀的疗效。该试验到达了主要终点,与独立评估机构评估的对照组相比,ADCETRIS 组在持续至少 4 个月的客观反应率(ORR4)上显示出显着的统计学改善。ADCETRIS 组的 ORR4 为 56.3%(95%CI: 44.1, 68.4),而对照组为 12.5%(95%CI: 4.4, 20.6)(p 值 <0.001)。最常见的不良反应(≥20%)包括贫血、外周感觉神经病变、恶心、腹泻、疲劳和中性粒细胞减少。

“皮肤 T 细胞淋巴瘤是一种皮肤的血液癌症,没有已知的治疗方法,也没有什么新的治疗选择。这是一种令人沮丧的疾病,迫切需要更有效和持久的治疗方法来帮助控制这种使人虚弱和痛苦的疾病。”皮肤淋巴瘤基金会(CLF)的首席执行官、同时也是皮肤淋巴瘤患者的 Susan Thornton 女士表示:“作为皮肤淋巴瘤患者和这一群体的代表,我们欢迎 FDA 批准 ADCETRIS 作为最常见的皮肤 T 细胞淋巴瘤亚型且需要全身治疗的患者的新的治疗选择,我们期待着与病人和医生分享这一重要的里程碑。”

“我们的 3 期 ALCANZA 临床试验评估了 ADCETRIS 治疗原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤和蕈样肉芽肿(这是最常见的皮肤 T 细胞淋巴瘤类型)患者的疗效,与标准治疗选择甲氨喋呤和贝沙罗汀相比,它在长期疾病管理方面显示出优越的疗效和持久的反应,”Seattle Genetics 总裁兼首席执行官 Clay Siegall 博士说:“这些数据以及研究者发起的临床试验的数据,使 FDA 批准了 ADCETRIS 用于治疗罹患 pcALCL 或表达 CD30 的 MF 的患者,它们代表了 CTCL 最常见的亚型。FDA 比 PDUFA 日期提前一个月批准该药,代表了淋巴瘤群体的一个重要里程碑。我们的目标是将 ADCETRIS 作为治疗表达 CD30 的淋巴瘤的基础,此次获批也代表着 FDA 批准的第四个适应症。”

我们祝贺 ADCETRIS 取得第四个获批适应症,并期待它能尽快为需要的患者带来疾病缓解。


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