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艾伯维银屑病新药3期临床再获重要积极成果

来源:药明康德  2017-12-05


 生物医药公司艾伯维(AbbVie)今天公布了其IL-23单抗药risankizumab治疗银屑病的3期临床试验(IMMhance)积极成果。这是评估risankizumab治疗银屑病的第四个、也是最后一个重要3期临床试验。

银屑病是一种慢性自身免疫性炎性疾病,可引发皮肤细胞过度增生,形成皮肤凸起,发炎,红肿,或形成斑块。斑块型银屑病是银屑病最常见类型,其典型症状是形成厚厚的红色皮肤片状,银白色鳞片状结构。据文献估计,全球多达1.25亿人患有银屑病,患者有着长期躯体和精神痛苦。

Risankizumab是一种在研化合物,设计为有选择性地阻碍IL-23与其p19亚基结合。IL-23是一种有关炎症进程的关键细胞因子,被认为与许多慢性免疫介导疾病有关。不久前,这款新药刚刚公布第三项3期临床试验的成果,数据同样喜人。

今日公布结果的临床试验在设计上分为两个阶段。在第一阶段,患者以4:1的比例被随机分配到risankizumab(150毫克)组或安慰剂组,在起始日、4周后、以及之后每12周接受皮下注射治疗。联合主要终点是在第16周银屑病严重程度指数(PASI)评分达到90%改善(PASI 90)和医师整体评估(sPGA)评分达到清除或几乎清除(sPGA 0/1)级别的患者比例。最初随机接受安慰剂的患者在第16周转为接受risankizumab治疗。在研究的第二阶段(第28周至第104周),最初被随机分配至risankizumab治疗组的患者当中,在第28周达到sPGA 0/1的患者被重新随机分配至risankizumab(维持组)或安慰剂(撤药组)。从第32周开始,任何经历复发(定义为sPGA中度至重度[ > 3])的患者立即接受risankizumab治疗,并在4周及之后每12周继续接受risankizumab治疗。此阶段试验设计评估risankizumab连续治疗与随机停药后的疗效和安全性,以及恢复治疗的效果研究。第28周至第104周的主要终点为一年时的sPGA 0/1比例。

来自第一阶段的结果显示,在治疗16周后,risankizumab治疗达到主要终点——达到PASI 90的患者比例,以及sPGA 0/1的患者比例均显著高于安慰剂对照组。在16周,使用risankizumab患者的近一半(47%)达到完全清除(PASI 100),安慰剂组为1%。接受risankizumab的患者中有73%达到了PASI 90,而安慰剂组为2%。 接受risankizumab的患者中84%达到sPGA 0/1,而安慰剂患者中有7%达到sPGA 0/1。

第二阶段的结果则达到了第52周(一年)的sPGA 0/1的主要终点。在第28周达到清除或几乎清除(sPGA 0/1)结果的患者里,维持组的患者有87%能维持一年sPGA 0/1,而撤药组患者维持sPGA 0/1的比例为61%。

AbbVie公司研发执行副总裁兼首席科学官Michael Severino博士表示:“这些积极的结果与我们在整个关键的3期临床试验项目中的数据是一致的。相当大比例的接受risankizumab的患者达到高水平的皮肤清除率,这些结果增加了支持risankizumab对于银屑病患者有效的新治疗方案的潜力的数据,我们期待与科学界和监管部门分享更多后续关键试验数据,为该药物上市申请做准备。”

该研究的首席研究员,俄勒冈州医学研究中心主任,皮肤科专家Andrew Blauvelt博士表示:“在中度至重度斑块型银屑病患者中看到如此高的皮肤清除率非常令人鼓舞。这些数据还表明,与初始应答后从治疗中撤出的患者相比,持续接受治疗有可能为患者提供更好的疾病改善。”

我们祝贺艾伯维再次斩获临床试验的好消息,并期待这款新药能顺利上市,造福患者!


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