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年终总结!2017全年CDE药品审评报告

来源:Insight数据库 2018-01-12


2017年终盘点要点

预计

预计2018年能承办6000个受理号

每月上市、临床申请受理号维持在50个

消化道用药为热门申报领域

CDE审评数量被腰斩

注册受理号和审评受理号即将持平,500 个为上限

2017年已过去,回顾去年CDE数据,才能更好的跑赢2018。

Insight数据库2017年终报告梳理了2017年CDE药品申报和审评的数据情况,让大数据来为你指路。

申报受理情况

预计2018年将承办6000个受理号

据Insight数据库统计, 2017年CDE共新承办药品申请4871个,申报受理情况,一改2015年7月后逐渐下降的颓势,2017整体在回升。

从图中可以看出,除前4个月低于去年同期外,5月后申报受理号均高于去年同期。每月平均申报量为460左右。

按照这样的的势头,2018 年估计会承办6,000个受理号(2015年承办了8,217,2016年承办了3,779 个,2017年承办了4,837 个)。

每月上市和临床申请受理号维持在50个

2017年每月临床申报和上市申请数量较为稳定,都在50上下。

在3月临床申请和上市申请数量最多,猜测是年后企业或者总局积蓄的一大波申报品种。2018年情况应该雷同,今年三月也可以在关注一下。

补充申请的数量在每月都较多,在这些受理号中暗藏的一致性评价品种,约占4%(71/1985),其中17个已经完成一致性评价,2018年,一致性评价品种补充申请预计将更多。

诺华14个新品种登新申报第一宝座

企业新申报品种,即进口或者新药。

2017年企业申报的化药新品种数目中,诺华制药以14个位居榜首,恒瑞11个次之。

而在2017年Insight发布的年中审评报告中,恒瑞以8个品种的申报排在首位,诺华屈居第二。

2018年,也极有可能是在这两家中一决雌雄了!

消化道用药为2017年热门申报领域

按照Insight数据库ATC分类筛选,我们制作出了2017年13个治疗领域的申报情况。

ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 系统做为一种国际通用的药物分类系统,即解剖学治疗学及化学分类系统,是世界卫生组织对药品的官方分类系统,可以作为适应症的参考。

2017年注册超过100个品种的ATC分类有消化道及代谢、抗肿瘤药和免疫机能调节药、系统用抗菌药和心血管系统。可见目前在国内,这4个大领域是申报的热点领域。

2017申报品种数量最多的ATC分类为消化道及代谢,仅阿斯利康制药一家就申报了7个品种。其中埃索美拉唑有12家申报,阿法骨化醇有8家企业申报,奥美拉唑有7家申报。

在排名第二的抗肿瘤和免疫机能调节药,辉瑞制药14个品种申报数量同居榜首, 恒瑞排名第二。

2017恒瑞也是不负抗肿瘤先生的称号,一共申报了12个品种中。其中,有4个新药,其中吡咯替尼、SHR-A1403、和硫培非格司亭处于上市申请阶段,预计会在2018年面世。SHR9146目前已经批准临床。

抗肿瘤的热门申报品种为吉非替尼,总共有11家企业申报。

总体审评审批情况

2017年CDE审评数量被腰斩

2017年CDE每月完成审评的受理号数量,基本在500左右。

2017年每月完成审评的受理号数量,基本在500个左右,今年审评数量被腰斩。

较2016年申报受理的12086个受理号,今年仅受理6634个。具体到从每月情况来看,都比2016年是同期申报数量低,主要原因可能是2016年底药品注册申请积压情况已得到缓解。

总体来看,2017审评速度虽有减缓,但在争取实现注册受理和审评数量进出平衡,每月平均申报受理和审评为500左右。

在CDE审评老师数量不变的情况下,2018 ,药企需要做的将会是争抢500的席位。 


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