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2017年国产1.1类化药申报大猜想

来源:药渡头条 2018-02-08


2017年已经远去,回望过去一年,中国新药再创新高,尤其是1.1类小分子化药,对于申报品种进行梳理,供读者借鉴。总共104个化药小分子申报临床,其中个别是外企国内研发中心按照国产申报,个别是新增适应症。申报热门集中在肿瘤药领域,已然成一片红海,例如EGFR、BTK、CDK4/6、DPPIV、SGLT2、NS5A、IDO、JAK、ALK等热门靶点,中国真的有这么多的需求吗?真正有实力把1.1类新药推上市的目前还比较少,有这个财力当属恒瑞医药、正大天晴、东阳光、上药等一系列上市公司。生物科技非上市公司申报总数不到三分之一。很显然,国内目前高估值的公司均以生物药为主,个别再鼎医药、亚盛医药、益方生物可能是小分子领域佼佼者。很多小分子新药开发公司由于产品线的问题估值一直上不去,后续可能通过推进产品线或者外部引进。

鉴于恒瑞医药、正大天晴、东阳光申报较多,未能一一对其靶点进行专利研究,只能等后续临床试验启动辨别靶点。上海药物所和中国药科大学均有较多新药申报,要么是以公司的形式进行外部孵化,亦或是直接转让给上市公司。对于新药临床前的研发费用,业内有个说法一般是1000万到2000万之间足够,部分适应症可能多点,药明康德作为国内最早的CRO公司,也在近几年不断孵化新药转让,一般转让费业内有个流行的打包价(此处省略)。

由于只能查询到部分上市公司对于研发费用的公开数据供参考,研发投入最大属于人福医药的吗啡-6-葡萄糖苷酸注射液,临床前投入5000万元;苏州亚宝药业的新靶点糖尿病药物SY-008胶囊临床前投入居然可以达到719万元;对于恒瑞医药研发一哥的研发投入逐渐公开化,市值也在2017年达到2000亿以上。

 

最后,期望CFDA能够像FDA一样每年出具一份新药申报年报供企业参考,避免重复过度研发,中国真的需要那么多肿瘤药吗?未被满足的临床需求真的是肿瘤药领域?基础科研的不断突破未来可以给新药研发提供更多差异化的新药开发选择。2018,中国生物技术应该会有很多惊喜,我们拭目以待。

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