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药审中心发布抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求

来源:CDE 2018-02-08


为进一步鼓励创新,尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求,根据我中心组织召开的抗PD-1/PD-L1单抗申报资料要求专题研讨会上,与会企业、专家和CDE审评团队讨论达成的共识,以及会后进一步征求意见,目前已形成了抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求,供此类药品的研发和申报资料准备参考。

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