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南京传奇CAR-T细胞治疗临床获批

来源:生物制品圈 2018-03-14


3月12日上午10点,国家药监局批准了南京传奇生物科技有限公司(金斯瑞旗下的全资子公司)申报项目,LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂)临床试验申请,目前,处于等待制证过程中。

LCAR-B38M是南京传奇研发的一款靶向BCMA的CAR-T疗法。根据数据显示,在一项35例复发性或耐药性多发性骨髓瘤患者参与的临床试验中,该疗法的客观缓解率达到100%。在最早接受治疗的19例患者中,南京传奇对其观察随访4-14个月以上。其中14名患者持续达到严格完全反应诊断标准,5位出现部分缓解。

去年12月8日,金斯瑞率先在国内申报了CAR-T细胞治疗临床试验,但审批也有反复。1月份,国家药监局药审中心曾经很快完成了其药理毒理、临床和药学3项技术审评,但2月份所有程序倒回,重新回到待审评状态,3月初又完成审评。其中的原因,是要求金斯瑞补充材料。这表明国家药监局在审评中的谨慎,也表明金斯瑞的申报质量不错。

目前,国家药监局受理了大概13个CAR—T细胞治疗临床申请,安科生物、恒润达生等上市公司的相关公司都有申报,但从审批进程来看,除了金斯瑞完成技术审评外,其他的都还没开始审或处于评审的过程中。

复星医药与Kite Pharma在中国合资成立复星凯特,由此获得Kite的CAR-T疗法KTE-C19在中国的商业化权利以及后续产品的优先授权。

安科生物即将开始临床试验的用于白血病治疗的CAR-T疗法,CAR-T技术水平和美国同步,在国内处于领先,公司布局符合GMP标准的细胞生产线,积极为CAR-T细胞治疗产品申报做准备工作,有望成为国内第一批具备申报临床条件的CAR-T细胞治疗企业。一旦获批后,相比国外CAR-T 40多万美元的治疗费,中国CAR-T疗法的定价将大幅度降低。

佐力药业旗下科济生物正积极推进CAR-T技术的升级和新的临床应用,力争成为第一批向SFDA申请临床研究的企业。前期治疗的随访病中有两例生存期已超过27个月。

截至目前,全球共有两个CAR-T产品获批上市,分别是来自诺华的Kymriah (tisagenlecleucel)和Kite制药的Yescarta (KTE-C19)。两者的适应症不相同。Kymriah 获批用于治疗儿童和年轻成(2~25岁)的急性淋巴细胞白血病(ALL),定价47.5万美元。Yescarta获批用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤,定价37.3万美元。

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