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药审中心召开中药新药临床研究技术指导原则工作汇报会

来源:CDE  2017-09-29


制订适应中医药行业发展的中药新药临床研究技术指导原则,建立符合中药特点的疗效评价技术标准体系,是落实药品审评审批制度改革,推动中药新药的科学有序研发的具体要求。为凝聚共识,开放共享,引用外部社会智力资源,9月19日,药审中心中药民族药临床部在云南省昆明市召开“中医新药临床研究技术指导原则工作汇报会”,原国家中医药管理局副局长李大宁出席汇报会,药审中心副主任周思源主持会议。

周思源指出,药审中心要发挥指挥棒作用,对中药新药临床研究技术指导原则制修订工作加强顶层设计,动员各方面力量共同参与,开放共享,不断反思和更新原有要求。同时,中医药指导原则的制修订依然面临着困难与挑战,例如,中药指导原则多数需要我们自己进行原创性思考;相对生化药指导原则在数量和深度上还存在差距。他指出,药审中心将坚持开放心态,不断加强与业界的合作交流,凝聚共识,呼吁业界积极参与指导原则的制修订工作,以促进中药新药的研发创新。

药审中心中药民族药临床部部长唐健元从背景、成果与问题、变革的措施、后续工作计划等方面,对近期中药新药临床研究技术指导原则制修订工作情况进行了介绍。他指出,一是中药临床指导原则制修订工作要结合中医药特点满足临床价值。二是探索有无可能以课题研究方式推进指导原则的制定工作。三是进一步调动社会力量共同参与指导原则制修订工作。

与会专家指出,药审中心在中药新药临床指导原则的制修订工作中发挥组织者作用,有利于发挥中医临床优势,吸纳各方面的意见和建议,促进中药新药的研发创新。专家建议,一是中药新药指导原则的制修订工作的顶层设计要遵循中医药规律;二是指导原则的起草工作要确保其权威性、时效性、规范性、可操作性、系统综合性;三是鼓励中药多元价值开发,突出中医临床优势,满足临床需求。四是中药指导原则要建立动态调整机制,适应学科的发展。企业界代表对药审中心在中药新药指导原则的制修订工作给予了充分认同。

药审中心下一步将继续本着“开放心态、共同参与、凝聚共识”的指导思想,与行业各界密切合作,鼓励以临床价值为导向的中医药传承和创新,强调以循证医学依据为基础,努力构建符合中药特点的疗效评价标准体系,鼓励和促进中药新药的研发创新。

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