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总局关于发布药品注册受理审查指南(试行)的通告(2017年第194号)

来源:CFDA 标题 2017年12月1日


为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),根据《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年 第134号)要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了药品注册受理审查指南(试行),现予发布。

特此通告。

附件:1.化学药品注册受理审查指南(第一部分 注册分类1、2、3、5.1)(试行)
2.化学药品注册受理审查指南(第二部分 注册分类4、5.2)(试行)
3.治疗用生物制品注册受理审查指南(试行)
4.预防用生物制品注册受理审查指南(试行)
5.中药、天然药物注册审批受理审查指南(试行)
6.药品补充申请受理审查指南(试行)
7.进口药品再注册核准受理审查指南(试行)
8.进口药材批件核发受理审查指南(试行)


食品药品监管总局
2017年11月30日

2017年第194号通告附件1.docx

2017年第194号通告附件2.docx

2017年第194号通告附件3.docx

2017年第194号通告附件4.doc

2017年第194号通告附件5.docx

2017年第194号通告附件6.docx

2017年第194号通告附件7.docx

2017年第194号通告附件8.docx


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