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仿制药一致性评价各地鼓励评价政策梳理

来源:药物一致性评价 2018-03-26


 

仿制药一致性评价各地鼓励评价政策梳理

整体概览

全省范围内有补助政策:四川、甘肃、安徽、福建、河南、江西、北京、重庆、贵州、宁夏

地市层面的补助政策:海口、成都、蚌埠、阜阳、广州、绍兴、亳州、新乡、南昌、泰州、济南、威海、哈尔滨

开展评价一致性评价各地的补助类型

1、现金补助:50-600万,最高的是安徽亳州,补助600万。大部分是省-市两级给予补助。

2、销售额补助:通过后不同销售额补助不同金额,阜阳销售额达到1000万给予30万补助

3、协调BE资源:协调临床基地(北京、蚌埠),对承接市内药品生物等效性试验的市内机构,在药品通过一致性评价后,按照每个批文给予补助(重庆)

 

 

四川省

(一)评价鼓励政策

1、仿制药质量和疗效一致性评价:全国前3位通过一致性评价的品种,奖励金额原则上每品种150万元-200万元。

2、药品上市许可持有人:全省前10位获批的药品上市许可持有人,奖励金额原则上每品种100万元-150万元。

文件名称:四川省食品药品监督管理局关于印发《2017年省级补助加强药品审评审批体制改革能力项目专项资金奖励方案》的通知

信息链接:http://www.scfda.gov.cn/CL2434/125458.html

 

四川-成都-天府

(一)评价鼓励政策

1、对仿制药企业研发中心或分中心(要求面积不少于1000平米,雇员不少于50人)落户国际生物城的,通过一致性评价的每个品种按照研发中心实际投入给予20%的资金补贴,最高不超过100万,每个企业申请品种数量不超过10个。

2、仿制药企业通过一致性评价的品种,在国际生物城实现产业化生产后,每个品种按照企业实际投入给予20%的资金补贴,最高不超过300万,每个企业申请品种数量不超过10个。

3、凡涉及一致性评价的检验检测、技术评估等技术支撑平台进驻国际生物城的,给予一次性50万元的资金奖励。

4、凡三甲医院、高校及科研院所在国际生物城内设立临床试验基地的,最高给予一次性500万元的资金奖励。

5、对申报取得药品上市许可、在国际生物城实现产业化的药品,每个品种按实际申报研发投入的10%给予补贴,最高不超过300万。

6、对在国际生物城范围内前三位通过审批的药品上市许可持有人试点企业,每家企业给予一次性100万元的资金奖励。

文件名称:成都天府国际生物城管委会支持仿制药一致性评价工作的政策

信息链接:http://www.cdht.gov.cn/zwgkzdyjs/105480.jhtml

 

甘肃省

(一)评价鼓励政策

1、对通过国家评价的每个品种给予300万元的补助;

2、对于进入仿制药一致性评价工作程序、取得仿制药一致性评价受理号的品种,先期拨付补助资金总额的20%,其余资金待通过国家一致性评价后予以拨付,如未通过国家一致性评价的品种,企业需退还先期下达的20%补助资金。

文件名称:《甘肃省仿制药一致性评价补助资金管理工作程序》

信息链接:http://www.gsda.gov.cn/CL0280/45966.html

 

福建省

(一)评价鼓励政策

1、省内生产企业在2018年底前完成一致性评价的品种,按评价成本20%比例、最高不超过100万予以一次性奖补,省级和当地政府(不含厦门)各按50%比例分担。

文件名称:福建省人民政府办公厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见(闽政办〔2016〕181 号)

信息链接:http://www.fjfzb.gov.cn/cms/html/sfzb/2016-12-08/555351056.html

 

泉州

(一)评价鼓励政策

1、生产企业在2018年底前完成一致性评价的品种(基本药物和非基本药物),根据《实施意见》精神,按评价成本20%比例、最高不超过100万予以一次性奖补,由省级和市级财政各按50%比例分担。

2、生产企业在2021年底前完成一致性评价的其他化学药品仿制药口服固体制剂(非基本药物),参照《实施意见》,按评价成本20%比例、最高不超过100万予以一次性奖补,市级和县级政府各按50%比例分担。对于成为国内首家通过一致性评价的其他化学药品仿制药口服固体制剂(非基药),在此基础上由市级财政再予以评价成本10%比例、最高不超过50万元另行奖励。

文件名称:泉州市人民政府办公室关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的通知

信息链接:http://www.quanzhou.gov.cn/zfb/xxgk/zfxxgkzl/zfxxgkml/srmzfxxgkml/yzdggqtxx/201702/t20170223_424747.htm

 

安徽省

(一)评价鼓励政策

1、对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可达300万元。

文件名称:安徽省人民政府办公厅关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见(皖政办秘〔2017〕256号)

信息链接:http://xxgk.ah.gov.cn/UserData/DocHtml/731/2017/10/9/907052396156.html

 

安徽-亳州

(一)评价鼓励政策

1、对符合奖扶条件且通过一致性评价的每个品种,在约定期限内达到约定目标的,由财政一次性给予600万元作为一致性评价科研经费补助等。

文件名称:《亳州市促进仿制药质量和疗效一致性评价奖扶办法》(亳政秘〔2017〕181号)

信息链接:http://syjj.bozhou.gov.cn/content/detail/59b646c2da329346388a0464.html

 

安徽-阜阳

(一)评价鼓励政策

1、对药品生产企业通过一致性评价的品种,每个给予最高500万元的一次性奖补,对企业法定代表人给予10万元奖励。

2、同时,对仿制药制剂品种通过一致性评价的,在阜阳注册生产,单品种年销售额首次达到1000万元、2000万元、5000万元、1亿元的企业,分别给予30万元、40万元、50万元、100万元的奖励。

文件名称:《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》,

信息链接:http://www.fy.gov.cn/openness/detail/content/5a6a802f7f8b9a723a47fcdc.html

 

安徽-蚌埠

(一)评价鼓励政策

1、各企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的研发费用资金缺口,由市食药安委办向蚌投集团控股的市融资担保集团有限公司(下称市担保集团)出具《推荐函》,各商业银行提供贷款,市担保集团提供担保,担保金额以其开展一致性评价的研发费用资金缺口为限,免收担保费用。

2、每个品种扣除省级奖补资金后,给予最高不超过500万元一次性奖补,奖补资金由市财政列支补助

3、蚌埠医学院第一附属医院、第二附属医院应优先为本市制药企业提供人体生物等效性试验;对本市企业提供的生物等效性试验,经市食药安委办审核后由市财政给予财政补助,补助标准为一个品种50万元。

文件名称:蚌埠市人民政府办公室关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见

信息链接:http://zwgk.bengbu.gov.cn/com_content.jsp?XxId=1141184577;http://zwgk.bengbu.gov.cn/com_content.jsp?XxId=1242621311

 

河南

(一)评价鼓励政策

1、对在全国同品种前3家通过一致性评价的企业以及按期通过评价的企业,省财政一次性给予100万元奖励。

文件名称:河南省人民政府办公厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见豫政办〔2017〕154号

信息链接:http://www.henan.gov.cn/zwgk/system/2017/12/27/010757684.shtml

 

河南-新乡

(一)评价鼓励政策

1、凡是开展一致性评价工作的企业均可申请奖励资金,对通过一致性评价的药品品种,按评价成本10%的比例,最高不超过100万元给予一次性奖励,由市、县两级财政按50%的比例负担。

文件名称:新乡市人民政府办公室关于印发新乡市支持药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案(暂行)的通知

信息链接:http://www.xinxiang.gov.cn/sitegroup/root/html/ff80808122c050240122c5d7f2a5000c/20180205164796839.html

 

江西

(一)评价鼓励政策

1、对在规定期限内通过一致性评价的每家药品生产企业每个品种给予50-100万元的项目资金支持和补助,并可按税法规定享受有关税收优惠政策。

文件名称:关于推进仿制药质量和疗效一致性评价有关事宜的通知

信息链接:http://www.ncfda.gov.cn/News.shtml?p5=18661404

 

江西-南昌

(一)评价鼓励政策

1、明确给予通过评价的每个品种50万元以上的奖励。

信息链接:http://news.163.com/17/1013/09/D0K99EAE00018AOP.html

 

北京市

(一)评价鼓励政策

1、开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100-200万元,开展BE试验的品种拟支持科技经费200-300万元。按期完成体外一致性评价研究的品种可协助对接临床药理基地,加快开展BE试验,并对其BE试验优先滚动支持。

文件名称:市科委关于征集仿制药一致性评价科研项目的通知

信息链接:http://med.sina.com/article_detail_103_1_11162.html

 

重庆市

(一)评价鼓励政策

1、对市内现拥有生产批文的仿制药品开展一致性评价的企业,每个批文补助 100 万元。补助资金分三个阶段拨付:对已购买经国家公布确认参比制剂的,拨付 10%;对已完成药学研究并向国家指定平台登记生物等效性试验的,拨付 50%;剩余补助资金待一致性评价通过后拨付。对通过一致性评价,且排在全国同品种前三位的,每个批文再一次性给予 200 万元奖励。建立一致性评价药品批文清单,加强补助条件审核,审核合格一个补助一个。

2、在通过生物等效性试验室认定后一次性给予50 万元补助。对承接市内药品生物等效性试验的市内机构,在药品通过一致性评价后,按照每个批文 20 万元的标准给予科技补助;科技补助中至少 30%用于奖励或补助直接从事生物等效性试验的工作人员

文件名称:重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市推动仿制药质量和疗效一致性评价支持政策的通知(渝府办发〔2017〕130 号)

信息链接:http://kx.cq.gov.cn/zfxx/zfwj/2017-9/37882.html

 

贵州省

(一)评价鼓励政策

1、对通过一致性评价的每个药品生产企业每个品种给予100万元以上项目资金支持。

文件名称:《贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》

信息链接:http://www.qjt.gov.cn/xwzx/szfwj/201703/t20170321_1676934.html

 

宁夏

(一)评价鼓励政策

1、凡通过评价的每个药品(品种)奖补200万元,对于进入仿制药一致性评价工作程序的,可先期拨付10%的奖补资金

文件名称:《宁夏药品生产企业仿制药质量和疗效一致性评价奖补资金申请工作程序》

信息链接:http://www.nxnews.net/sz/nxdj/201611/t20161103_4154399.html

 

海南省

海口市

(一)评价鼓励政策:

1、凡是开展了一致性评价工作的企业都可申请补贴支持,每个品种补贴 50万元。

2、通过一致性评价药品的一次性奖励。凡是通过国家一致性评价药品, 每个品种给予 50 万元的一次性奖励。 如是国内首家通过的品种,则给予 100 万元的一次性奖励。

3、通过一致性评价药品财政贡献奖励。通过一致性评价的药品,从通过的第二年开始连续两年,以该品种当年缴纳的增值税市级留成部分为标准进行奖励,累计总额不超过 200 万元。

4、对被视同通过一致性评价的药品给予鼓励支持。对符合国办发〔2016〕8 号文第四条规定,已在欧盟、美国和日本中任一国家获准上市且被视同通过一致性评价的药品,按“通过一致性评价药品对财政贡献的奖励”的方式给予奖励。对于视同通过一致性评价的药品所关联的原料药为海南本地企业自主生产且有批准文号的,奖励累计总额的上限提高到 300万元

文件名称:《海口市关于鼓励医药企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定》

信息链接:http://www.haikou.gov.cn/xxgk/szfbjxxgk/zcfg/bmgfxwj/201704/t20170418_1067345.html

 

山东

山东-济南

(一)评价鼓励政策

1、对于企业开展体外一致性研究的品种,每个品种支持资金100万元。对于完成体外一致性研究,获批开展生物等效性试验(BE)的品种,每个品种支持资金200万元。每家企业获得支持的品种数量原则上不超过3个,但进入同品种国内前3家BE试验的不受数量限制。

2、对于国内同品种前3家通过一致性评价的品种,视同获得一类新药生产批件,一次性奖励100万元。其他通过一致性评价的品种,视同获得改良型新药生产批件,一次性奖励50万元。

文件名称:《鼓励仿制药质量和疗效一致性评价专项政策》

信息链接:http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2017-03/27/content_564537.htm?div=-1

 

山东-威海

(一)评价鼓励政策

1、对于企业完成体外一致性评价研究(有参比制剂)或药学研究(无参比制剂)的品种(同品种的不同规格视为一个品种,下同),每个品种支持资金50万元。

2、对于企业完成人体生物等效性试验(简称BE试验)或临床有效性试验的品种,每个品种支持资金100万元。

3、对于国内同品种前三家通过一致性评价的品种,奖励100万元;其他通过一致性评价的品种,奖励50万元。

4、支持和奖励资金由市级财政负担50%,由企业所在区市财政负担50%。市级财政对省管县不予补助。

文件名称:关于印发威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策的通知威食药监发〔2017〕66号

信息链接:http://www.weihaifda.gov.cn/art/2017/12/6/art_14212_1051273.html

 

湖北省

湖北-宜昌市

(一)评价鼓励政策

1、对开展仿制药一致性评价的品种,每个支持50万元资金,每家企业被支持的品种数量原则上不超过5个。对于国内同品种前三家通过一致性评价的品种,一次性奖励200万元;其他通过一致性评价的品种,一次性奖励150万元。

文件名称:《宜昌市仿制药质量和疗效一致性评价工作扶持办法》

信息链接:http://www.hubfda.gov.cn/info/contentView.jsp?info_id=35003&site_id=CMShubfda

 

江苏

江苏-泰州

(一)评价鼓励政策

1、鼓励企业开展仿制药一致性评价,对新通过一致性评价的药品品种,每个品种给予最高50万元的奖励。

文件名称:

信息链接:http://js.people.com.cn/n2/2017/0905/c360303-30697571.html

 

黑龙江

黑龙江-哈尔滨

(一)评价鼓励政策

1、凡通过国家一致性评价的医药品种,投产后,哈市将给予实际投入的30%、最高300万元的一次性奖励。

文件名称:《哈尔滨市促进生物医药产业健康发展的若干政策》

信息链接:http://www.hlj.gov.cn/zwfb/system/2017/07/10/010837116.shtml

 

浙江

(一)评价鼓励政策

1、对当地企业在全国率先通过仿制药一致性评价的市、县(市、区),省财政按品种给予一次性奖补。

文件名称:浙江省人民政府办公厅关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见 浙政办发〔2017〕56号

信息链接:http://www.zj.gov.cn/art/2017/6/28/art_32432_293270.html

 

浙江-绍兴

(一)评价鼓励政策

1、对于通过国家一致性评价的品种,每个品规给予100万元的奖励;投入生产后,再给予100万元的奖励。

文件名称:绍兴市人民政府办公室关于鼓励和推动全市仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知 绍政办发〔2018〕3号

信息链接:http://www.sx.gov.cn/art/2018/2/5/art_7841_195835.html

 

广东

广东-广州

(一)评价鼓励政策

对广州市按国家规定通过仿制药一致性评价的基本药物目录内制剂品种以及率先在全国前三名通过仿制药一致性评价的其他化学药制剂品种,给予每品种200万至300万元的资金支持

文件名称:《广州市生物医药产业发展五年行动计划(2017-2021年)》(征求意见稿)

信息链接:http://www.weixinso.com/document/GB8Ezd.html

 



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