来源：生物谷    2015-7-14

生物技术巨头艾伯维（AbbVie）在欧盟监管方面收获喜讯，该公司耗资210亿美元收购的突破性抗癌药Imbruvica（ibrutinib）近日获欧盟批准，用于既往已接受过至少一次治疗的Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）成人患者，以及用于不适合化学-免疫疗法的WM成人患者的一线治疗。

此次批准，使Imbruvica成为欧洲首个Waldenstrom巨球蛋白血症治疗产品，该适应症也是Imbruvica在欧洲获批的第4个适应症，之前已获批的3个适应症，分别为：复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、携带17p删除或TP53突变CLL。

在美国，Imbruvica由强生旗下杨森（Janssen）与Pharmacyclics共同开发及商业化，强生同时拥有Imbruvica在欧洲、中东及非洲（EMEA）及其他国家和地区的商业化权利。

有意思的是，今年3月强生计划以超过170亿美元的价格收购Pharmacyclics，但却被艾伯维以210亿美元成功抢婚，这笔收购案于今年5月底顺利完成。通过此次收购，艾伯维顺利获得了一款“钱”途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药Imbruvica在美国市场的销售权。

业界认为，从短期来看，这笔交易将立刻为艾伯维带来急需的收入流；而从长远来看，Imbruvica针对广泛血液系统恶性肿瘤所展现出的强大疗效，将势必为艾伯维带来显著且持久的高增长。

截至目前，Imbruvica在美国已收获4个适应症，本年度预计将为艾伯维带来10亿美元的收入，同时将奠定艾伯维在高速增长的肿瘤药物市场中的强大存在。业界对Imbruvica的前景十分看好，预计该药的年销售峰值将突破50亿美元。

Imbruvica新适应症的获批，是基于一项多中心II期研究。该研究涉及63例既往已接受中位数为2的既往疗法的（范围1-9）Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）成人患者，调查了每日口服一次Imbruvica 420mg的疗效和耐受性。数据显示，中位随访19个月（范围0.5-29个月），与Imbruvica治疗相关的总缓解率为91%（ORR，主要终点），11例（17%）实现轻微缓解（MR）、36例（57%）实现部分缓解（RR）、10例（16%）实现非常良好的部分缓解（VGPR）。患者启动治疗后，实现轻微缓解和部分缓解的中位时间分别为4周和8周。

次要终点包括无进展生存期（PFS）和安全性。在治疗的24个月时，预计的无进展生存率和总生存率分别为69%（95% CI, 53.2 - 80.5）和95%（95% CI, 86.0 - 98.4）。Imbruvica治疗组最常见不良反应（＞20%）为中性粒细胞减少、血小板减少、腹泻、皮疹、恶心、肌肉痉挛、疲劳。Imbruvica治疗组有6%患者因不良反应停止治疗。总体而言，Imbruvica具有良好的耐受性，安全性与以往的研究一致。