来源：DIA订阅号 2018-05-24

国际人用药品注册技术协调委员会（ICH）是一个技术性非政府组织，发布关于药品安全、有效性和质量的国际技术标准和规范。其发布的技术指南已经得到全球主要国家药品监管机构接受和实施，成为主要的监管机构批准药品上市的基础，ICH被公认为药品注册领域的核心国际规则的协调机制。

2017年6月在加拿大蒙特利尔召开ICH的大会上，正式批准CFDA成为其全球第8个监管机构成员。这是一个里程碑式的进程，在业内引起非常大的反响。

为此，在DIA中国年会前一天，5月22日，国家药品监督管理局和DIA联合举行ICH主题日，以帮助制药行业和研发机构等行业相关人员了解ICH发展的最新国际进展，指南实施的具体标准，并开展展开为期1天的培训。

ICH主题日当天上午为全体大会，大会由原国家食品药品监督管理总局国际合作司副司长秦晓岺主持，邀请到ICH以及中国监管部门的一些关键人物介绍了中国和ICH的最新进展。

秦晓岺，原国家食品药品监督管理总局国际合作司副司长

“中国需要ICH，ICH也需要中国”

会议首先由原国家食品药品监督管理总局国际合作司司长袁林致辞。

袁林，原国家食品药品监督管理总局国际合作司司长

袁林首先回顾了当时的中国国家食品药品监督管理局（CFDA）加入ICH的情形。袁司长表示，直至今日，他还清楚地记得当时的情形。2017年6月1日加拿大蒙特利尔时间上午9:30，ICH大会主席，来自欧盟药品委员会的Lenita Lindstrom-Gommers在热烈的掌声中宣布CFDA的加入申请被大会表决通过，CFDA正式成为ICH全球第8个监管机构成员。

袁林提到，作为前CFDA授权的中国代表团团长，他和他同事们非常的荣幸能够见证中国药品监管历史上这一具有里程碑意义的重要时刻。中国的药品监管，特别是药品审评翻开了崭新的一页。

袁林提到，中国已经拥有比较强大而齐全的药品生产能力，在保证本国需求的同时，也可以为全球特别是发展中国家提供产品。因此原CFDA加入ICH的消息迅速在国内外业界，包括学术界引起轰动。“中国需要ICH，ICH也需要中国的加盟”，袁司长表示。

对于加入ICH的意义，袁林表示，加入ICH与药监改革密不可分，一方面标志着国际社会对中国药品审评审批改革，以及医药产业水平和能力的认可；另一方面也意味着中国药品注册技术要求和国际接轨的路径已经全面打通。

加入ICH只是工作开始，关键是要履行相关义务，落实相关的指导原则和技术需求。袁司长介绍，对此，国家药监局做了大量工作，包括在国家药品审评中心（CDE）成立了ICH办公室，遴选专家组建代表团全面参与ICH的相关工作组工作，并获得了国际社会的肯定和好评。

当然最重要的，是提升药品审评部门的审评审批能力。为此，总局已经于ICH培训委员会等取得联系，通过DIA、WHO和APEC监管科学卓越中心等机构，邀请ICH各个专家组来华进行培训，全面深入分析和解读ICH的技术原则，技术规则。例如，去年12月ICH E17颁布不久，总局就与北京大学—APEC健康科学研究中心下设的卓越中心举办了首次关于国际多中心临床试验技术指南的培训。而这次与DIA合办的ICH主题日也是举措之一。

此外，ICH办公室还通过药学会、药促会等第三方资源，鼓励国内企业积极参加到国家药监局的ICH专家组讨论中。通过国际药品制造商协会联合会（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations，以下称 IFPMA ）派出4名专家参加会议。

袁林还提到，为了进一步参与ICH规则的制定，国家药品监管机构一直积极争取加入ICH管理委员会，成为正式的成员。

按照ICH原来的规定，只有实施5项二级指导原则（即：M4、E2A、E2D、M1和E2B）中的4项，才能成为ICH管理委员会的成员。经过沟通协调和努力，去年12月，ICH管委会再次对准入条件进行了调整和修改，除了保留原有的需要派出足够的专家参与相关专家工作，实施超过25%的三级指导原则之外，将其中最关键的对二级指导原则的要求，调整为实施至少1项二级指导原则，并制定全面实施所有五项二级指导原则的工作方案。

2017年10月提交了申请。同时制定全面实施所有五项二级指导原则的公告。2017年12月ICH再次调整和修改了ICH管理委员会的准入条例进行了修改，改为二级指导原则至少实施一项，并在2022年7月1日前完全实施二级指导原则。

前不久，国家药监局颁布了关于适用ICH二级指导原则的公告，要求从2018年的2月起开始适用M4，5月起适用E2A，M1和E2B(R3)，7月起适用E2D，并在2020年7月1日前所有实施二级指导原则，至此满足了正式加入管理委员会成员的所有技术条件。

袁林表示，有信心，也要争取在2018年6月在日本神户举行的下一次ICH全体大会上力争成为ICH管理委员会的成员。在原有的普通成员的基础上，再上一个台阶，使我们中国的药品监管能够更好为国际药品规则，特别是注册、技术规则的制定，贡献中国智慧和力量。

ICH的今天和明天

现任ICH Assembly主席，欧盟药品委员会资深专家Lenita LINDSTROM-GOMMERS 女士做了题为“ICH 的今天和明天- ICH的优先事项和实施ICH改革的挑战”的演讲。

Lenita LINDSTROM-GOMMERS 女士

ICH Assembly主席，欧盟药品委员会资深专家

Lenita女士首先介绍了ICH的背景。ICH于1990年由美国、欧盟和日本三个美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，其目标是为了提高新药开发和注册效率，避免重复的临床试验，尽量减少动物实验的使用，同时保证安全性和有效性。

Lenita女士认为，ICH成果的关键是基于科学，以及产业界和监管者的共同参与。所有监管机构在ICH都做了重要承诺实施ICH的指导原则。

2015年，ICH将名称中的会议（conference）改为理事会（council），变更为一个根据瑞士法律成立的非盈利的法律实体。

Lenita女士还详细介绍了ICH当前的治理架构、工作方法和指南制定流程。

在ICH成员上，Lenita女士介绍，分为正式成员和观察员两类，成员包括达到准入要求的药品监管机构和国际制药行业学会，现有15个，观察国目前有24个，包括WHO和IFPEMA。ICH的主席和副主席的任期都是两年。

ICH新指导原则的选择和发展

接下来， ICH管委会及Assembly副主席和日本PMDA国际项目部执行副主任富永俊義博士介绍了ICH新指导原则的选择和发展。

富永俊義博士， ICH管委会及Assembly副主席，日本PMDA国际项目部执行副主任

富永俊義博士首先介绍了当前的工作概要，包括新的指南，修订中的指南，实施中的指南，讨论组等，共有22个活动组。

他还详细解释了新课题的选择过程。今年共有16个课题被提出。富永俊義博士特别指出新课题的新趋势：从个别的一次性的课题提议，到更具有条理性和前瞻性的提议。

另外，ICH还进行了GCP的改进工作，富永俊義博士介绍，ICH希望通过这项工作提高临床设计和数据来源多样化。

ICH技术指导原则在中国实施的最新进展

国家药品监督管理局ICH工作办公室主任周思源对ICH方面的具体工作做了介绍。

周思源，国家药品监督管理局ICH工作办公室主任

2017年7月总局成立了ICH工作办公室，负责协调议题处理，和ICH指导原则的转化实施，同时与ICH秘书处保持日常联系。9月向ICH秘书处推荐了28名专家来参与工作，并按照ICH的工作安排，对在中国监管区域里征求H5和E9的意见。

在这些工作基础上，2017年11月中国组团参加了ICH在日内瓦的全体大会，一共派出8个专家参加9个工作组的面对面会议。

之后开始了ICH指导原则转化实施工作，今年1月公布了实施二级指导原则的公告，即10号公告，同时针对去年11月份日内瓦会议上通过的E17指导原则进行研讨，并就三级指导原则的实施征求了行业协会的意见。

2月1日，正式完全实施了M4指导原则。4月，密集组织了关于二级指导原则所需要的培训。5月1日正式完全实施了E2A，现在正在准备参加2018年6月份的神户会议。

周思源主任还介绍了ICH工作办公室的工作机制。办公室现有的成员单位包括药典委、药审中心、核查中心、评价中心、信息中心、国际交流中心和药学会。其主要职责是负责药监局ICH工作统筹协调，以及ICH指导原则的转化和实施。

另外，工作组在组织实施ICH指导原则在中国转化和实施的时候还听取了国内专家工作组的和中国业界的意见。目前主要是通过中国药促会和RDPAC来推荐专家参与国内专家组的工作。

周主任介绍，当前工作组的主要工作，一个是消化ICH已经颁布的指导原则，另外是翻译并发布正式的中文版。目前还都是征求意见稿，希望通过这个过程，各方参与，准确理解内涵，取得共识。

最后，工作组还依托国际交流中心和药学会组织ICH的培训。周思源主任表示，希望今后也能与DIA、APEC卓越中心以及更多的第三方机构培训，广泛开展ICH培训。DIA是ICH官方认定的培训机构，周主任希望将来中国能够有更多的机构成为ICH培训的官方合作伙伴。

在实施上，国家药监局根据10号公告做出了要求，对二级指导原则的实施时间做出了规定。到2022年7月1日全面完全实施二级指导原则。周思源主任指出，今年5月1日，临床试验需要使用MedDRA编码，2019年，上市后不良反应可以使用，2022年7月1日必须使用。如果中小企业有需要，ICH工作组可以协助进一步协商一些政策，免费使用。

关于三级指导原则，周主任称，2016年8月5日发布了参考使用WHO、ICH等药物指南的通知，到目前已经完全实施了三级指南原则中的37个三级。今年2月，工作组通过药促会和RDPAC征求三级指导原则在中国的转化实施意见，并把三级指导原则的转化实施列为ICH重要工作推进。

周主任还介绍，工作组今年上半年一共组织了13次培训，其中10次是围绕二级指导原则进行的。

最后，周主任总结，党的十九大指出，中国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分发展之间的矛盾，而加入ICH是中国药品审评审批改革的需要和主动选择，能够促进中国制药工业加快与国际接轨。更重要的是，通过注册制度与技术要求与国际接轨，营造良好的氛围，以病人为中心，满足病人的需求，解决患者急需药品的可及性问题。

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