来源：丁香园 2013-02-20

欧洲药品管理局对葛兰素史克黑素瘤药物trametinib启动了加速审评程序。该药物是一种MEK抑制剂，目前葛兰素史克正寻求欧盟许可将该药物作为单一疗法以及与公司另一BRAF抑制剂试验药物dabrafenib联合用药用于不可切除或者BRAF V600突变的转移性黑素瘤患者的治疗。

欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已答应了葛兰素史克的请求，对该药品的注册申请实施加速审评，这就意味着如果该药物能获得批准，那么它可能会在六个月内就可以上市。

注册申请文件包含了trametinibⅢ期临床研究数据，Ⅲ期临床试验是评价trametinib单一疗法对比化疗药物dacarbazine或紫杉醇单一疗法治疗BRAF V600突变的阳性转移性黑素瘤的疗效差异。

注册申请文件还包含了随机的Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据，Ⅰ/Ⅱ期临床试验是比较dabrafenib单一疗法与dabrafenib和trametinib联合用药治疗BRAF V600突变的阳性转移性黑素瘤的疗效差异。

“我们在药物开发计划的早期就开始了随机的临床研究，以检测这两种药物的新-新组合是否可以避免黑素瘤相关蛋白抗体对单一制剂的抵抗作用，最终Ⅰ/Ⅱ期临床研究的结果使我们受到了鼓舞，目前我们正计划在未来几个月内，基于这些临床试验数据，加快该药物在美国及其它国家的注册申报工作。”葛兰素史克肿瘤药物研发的主管Rafael Amado博士说。

被给予加速审评之后，dabrafenib的注册审评时限最长将是150天，但在需要的情况下欧洲药品管理局人用药品委员会可以延长这个期限。

葛兰素史克希望进入黑色素瘤药物市场

2012年8月，葛兰素史克宣布向欧洲和美国提交dabrafenib做为单一疗法用于治疗BRAF V600转移性黑素瘤的注册申请，同时也向美国提交了trametinib单一疗法用于转移性黑素瘤的注册申请。

Trametinib和dabrafenib现在还是试验药物，它们作为单一疗法或者联合用药的用途在全球范围内还没有获得批准。罗氏的威罗菲尼是目前唯一获得批准用于BRAF阳性黑素瘤患者治疗的药物，也是第一个可以提高该部分患者人群总生存期的药物。

葛兰素史克的两个试验药物目前正在进行一项针对Zelboraf的Ⅲ期临床试验，试验结果预计会在明年发布。如果葛兰素史克的这两个药物能够获得批准，同时也要面临百时美施贵宝的疫苗产品Yervoy的竞争，该产品是做为一种肿瘤疫苗使用。

人们预测Yervoy和Zelboraf年销售峰值将分别达到10至20亿美元，对于制药企业来说，黑素瘤药物新市场正成为一个潜在有利可图的风险投资领域。