来源：中国药促会    2013-02-25

美国时间2013年2月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Kadcyla(ado-曲妥珠单抗emtansine)，做为HER2-阳性、晚期(转移性)乳癌患者的一种新疗法。

HER2是促进正常细胞生长的一种蛋白质。在某些类型癌症细胞内发现HER2量增加(HER2-阳性)，包括某些类型乳癌。在HER2-阳性的乳癌患者中，HER2蛋白量增加促进了癌细胞的生长和生存。

Kadcyla适用于既往使用曲妥珠单抗[trastuzumab]、其它抗-HER2治疗以及通常治疗乳癌的化疗药物紫衫烷治疗过的患者。

“Kadcyla是曲妥珠单抗与可干扰癌细胞生长的药物DM1的结合”FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任、医学博士Richard Pazdur说，“Kadcyla可以输送药物至癌症部位以缩小肿瘤、减缓疾病进展并延长生存期。它是第四个获批的靶向HER2蛋白的药物。”

T-DM1临床研究期间，Kadcyla通过FDA优先审评程序获得优先审查，该程序为没有令人满意的替代疗法存在或与上市产品比较可提供重大改善的安全、有效治疗药物提供6个月的加快审评。FDA-批准的其它用于治疗HER2-阳性乳癌药物包括曲妥珠单抗(1998)、拉帕替尼[lapatinib](2007)和帕妥珠单抗[pertuzumab](2012)。

在一项有991例患者参加，患者随机接受Kadcyla或拉帕替尼加卡培他滨、其它化疗药物的临床研究中，对Kadcyla的安全性和有效性评价。患者接受治疗直至癌症进展或不能耐受副作用。该研究目的是测定无进展生存期-患者无癌症进展生存时间和总生存期-患者死亡前生存的时间。

结果显示用Kadcyla治疗患者中位无进展生存期为9.6个月，拉帕替尼加卡培他滨治疗患者为6.4个月。 Kadcyla组中位总生存期为30.9个月，拉帕替尼加卡培他滨组为25.1个月。

已批准的Kadcyla附有黑框警告，提醒患者和卫生保健专业人员该药物可致肝脏毒性、心脏毒性和死亡。该药物还可引发危及生命的严重出生缺陷，开始Kadcyla治疗前应核实妊娠状态。

Kadcyla治疗患者报道最常见不良作用包括：恶心、疲乏、肌肉或关节痛、血小板减少、肝酶水平增加、头痛和便秘。

乳癌是导致妇女死亡的第二大癌症。美国癌症研究所预计，2013年将有232,340妇女被诊断患乳癌，39,620人将死于此症。近20%乳癌患者的HER2蛋白量增加。

Kadcyla, trastuzumab and pertuzumab are marketed by South San Francisco, Calif.-based Genentech, a member of the Roche Group. Lapatinib is marketed by GlaxoSmithKline, based in Research Triangle Park, N.C.

Kadcyla、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗由总部位于加州南旧金山市的Roche集团成员基因泰克公司销售。拉帕替尼由总部位于北卡罗来纳州研究三角园的葛兰素吏克公司销售。

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