来源：识林 2017-08- 29
美国 FDA 公布了 GDUFA II 期第一年的仿制药使用者收费费率。GDUFA II 收费结构相对于 GDUFA I 有两个根本区别。首先，GDUFA I 建立在仿制药办公室（OGD）每年接收约 750 件 ANDA 的基础之上。在过去 5 年的 GDUFA I 期间收到的 ANDA 平均数量超过 1000 件。因此，FDA 调整了收费以反映在 GDUFA I 下看到的增加的和意料外的工作量。其次，FDA 首次向仿制药申请人收取所谓的年度项目费，“设想”减轻设施和场地的一些费用。
联邦公报通告中报告的 2018 财年费用如下：
| 收费类别 | 费率 |
|---|---|
| 申请费： |
|
|
$171,823 |
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$47,829 |
| 场地费 |
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$45,367 |
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$60,367 |
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$211,087 |
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$226,087 |
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$70,362 |
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$85,362 |
|
GDUFA 项目费 |
|
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$159,079 |
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$636,317 |
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$1,590,792 |
这些费用与 2017 财年 GDUFA I 的收费相比如何？见下表。
| 收费 | 2017财年 |
|---|---|
| ANDA费 | $70,480 |
| PAS费 | $35,240 |
| DMF费 | $51,140 |
| API境内场地费 | $44,234 |
| API境外场地费 | $59,234 |
| FDF境内场地费 | $258,646 |
| FDF境外场地费 | $273,646 |
请记住，现在没有预先批准补充申请（PAS）费，取而代之的是项目费。当查看费用的差别时，很难看出新的收费结构如何看起来不像是真正缓解了任何压力，但确实将一些成本转移到更大的公司身上。我们将继续观察企业对新收费结构的反应。
FDA 估计将有 938 件至 948 件新原始 ANDA 在 2018 财年申报并缴纳申请费。请阅读联邦公报通告以了解 FDA 如何确定所有不同的费用以及相关付费方式的完整解释。这些费用将更准确地反映 FDA 的实际工作量，因为费用比 GDUFA I 期间预期的高出三分之一。我想我们应该感谢总统关于使用者收费加倍的要求没有在新立法中考虑在内！
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
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