来源：中国药促会    2013-01-21

美国食品和药物管理局（FDA）1 月18日批准Botox （A型肉毒毒素）用于无法使用已知药物或对如抗胆碱能类药物没有足够响应的成人膀胱过动症患者的治疗。

膀胱过动症是膀胱挤压过于频繁或挤压不发出警告。症状包括漏尿（尿失禁）、突发迫切需要排尿的感觉以及尿频。

Botox注入膀胱肌肉时会导致膀胱放松，增加膀胱的存储容量并减少尿失禁的发作。在注射Botox时，使用膀胱镜可使医生看到膀胱内部的情况。

“临床研究已经证实Botox具有显著减少尿失禁频率的作用” FDA的药品评价和研究中心生殖和泌尿系统产品部主任、医学博士Hylton V. Joffe说， “今天的批准为膀胱过动症患者提供了重要的补充治疗选择，在美国约有3300万男性和女性患有此病”。

两项临床试验确立了Botox新适应症的安全性和有效性，这两项临床试验包含1105例膀胱过动症患者，他们被随机分配接受注射100个单位（20支注射剂每支5个单位）的Botox或安慰剂。

12周后的研究结果显示，Botox治疗组每天尿失禁次数平均为1.6-1.9次，低于安慰剂组。经Botox治疗患者每天也需要排尿，但比安慰剂治疗组平均每天排尿次数少1.0-1.7次，排尿量约平均多30毫升。

当先前治疗疗效降低时可重复使用Botox治疗，但要在至少使用Botox12个星期后。

临床试验期间报告的常见不良反应包括：尿路感染、排尿疼痛以及膀胱未完全排空（尿潴留）。发展至尿潴留的患者需要使用导管直至尿潴留症好转。接受Botox治疗的膀胱过动症患者不应患有尿路感染，并且在使用Botox治疗之前、治疗期间和治疗几天后应服用抗生素，以降低治疗过程中发生感染的机会。

Botox由总部设在加利福尼亚州欧文的Allergan公司制造。（程音齐编译）

原文链接：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm336101.htm