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第4批药物临床试验数据现场核查品种公布!
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来源:CFDA官网    2016-07-11


根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔201634号)要求,计划对延黄烧伤膏(受理号:CXZS0501500)等32个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即201678日至2016721日。

 

公示期结束后,即开展现场核查。

 

药物临床试验数据现场核查品种目录

 

受理号

药品名称

申报单位

临床试验

组长单位

合同研究

组织

CXZS0501500

延黄烧伤膏

湖南省中医药研究院中药研究所

北京积水潭医院

普瑞盛(北京)医药科技有限公司

JXSS0900012

重组人乳头瘤病毒(6,11,16,18)疫苗(酵母)

默沙东研发(中国)有限公司

北京大学人民医院、广西壮族自治区疾病预防控制中心

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JXSS0900013

重组人乳头瘤病毒(6,11,16,18)疫苗(酵母)

默沙东研发(中国)有限公司

北京大学人民医院、广西壮族自治区疾病预防控制中心

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JXHS1100006

酒石酸利斯的明胶囊

印度太阳药业有限公司

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JXHS1100007

酒石酸利斯的明胶囊

印度太阳药业有限公司

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JXHS1100008

酒石酸利斯的明胶囊

印度太阳药业有限公司

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JXHS1100023

门冬氨酸鸟氨酸注射液

韩国新丰制药株式会社

首都医科大学附属北京佑安医院

北京考克瑞医药科技发展有限公司

JXHS1100037

利奈唑胺干混悬剂

辉瑞制药有限公司

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JXHS1100071

盐酸文拉法辛缓释胶囊

印度瑞迪博士实验室有限公司

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JXHS1100072

盐酸文拉法辛缓释胶囊

印度瑞迪博士实验室有限公司

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CXHS1100061

阿托伐他汀钙分散片

石药集团欧意药业有限公司;

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JXHS1100076

硫酸氢氯吡格雷片

印度瑞迪博士实验室有限公司

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CXHS1000196

克洛己新分散片

湘北威尔曼制药股份有限公司

第三军医大学新桥医院

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JXHS1100083

硫酸氢氯吡格雷片

兰伯西实验室有限公司

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JXHS1100093

伏格列波糖片

柳韩洋行

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JXHS1100094

伏格列波糖片

柳韩洋行

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CXSS1100010

注射用重组人甲状旁腺素(1-34)

上海联合赛尔生物工程有限公司;上海奥维华生物科技有限公司; 西南生物工程产业化中试基地有限公司

同济大学附属同济医院

上海瀛科隆医药开发有限公司

CXHS1100120

布洛伪麻那敏片

天圣制药集团股份有限公司

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

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CXHS1100129

奥美沙坦酯氨氯地平片

第一三共制药(上海)有限公司

复旦大学附属中山医院

杭州泰格医药科技股份有限公司

JXHS1100105

硫酸氢氯吡格雷片

波兰爱德曼制药有限公司

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JXHS1100124

卡维地洛片

上海诺华贸易有限公司

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JXHS1100125

卡维地洛片

上海诺华贸易有限公司

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CYHS1190188

拉米夫定片

上海迪赛诺生物医药有限公司

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CXSS1100021

重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液

上海中信国健药业股份有限公司

中山大学肿瘤防治中心

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JXHS1200015

羟乙基淀粉(130/0.42)电解质注射液

德国贝朗医疗股份公司

上海交通大学医学院附属瑞金医院

普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司 (原名:北京迪美斯科技发展有限公司)

CXHS1100231

布洛伪麻那敏胶囊

天圣制药集团股份有限公司

泸州医学院附属医院

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CXHS1200018

环孢素滴眼液()

沈阳兴齐眼药股份有限公司

中国医学科学院北京协和医院

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JXHS1200044

来曲唑片

费森尤斯卡比(中国)投资有限公司

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JXHS1200056

培哚普利氨氯地平片(I)

LES LABORATOIRES SERVIER

北京大学人民医院

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JXHS1200057

培哚普利氨氯地平片(I)

LES LABORATOIRES SERVIER

北京大学人民医院

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JXHS1200058

培哚普利氨氯地平片(III)

LES LABORATOIRES SERVIER

北京大学人民医院

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JXHS1200059

培哚普利氨氯地平片(II)

LES LABORATOIRES SERVIER

北京大学人民医院

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