来源:CFDA官网 2016-07-11
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对延黄烧伤膏(受理号:CXZS0501500)等32个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2016年7月8日至2016年7月21日。
公示期结束后,即开展现场核查。
药物临床试验数据现场核查品种目录
受理号 |
药品名称 |
申报单位 |
临床试验 组长单位 |
合同研究 组织 |
CXZS0501500 |
延黄烧伤膏 |
湖南省中医药研究院中药研究所 |
北京积水潭医院 |
普瑞盛(北京)医药科技有限公司 |
JXSS0900012 |
重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母) |
默沙东研发(中国)有限公司 |
北京大学人民医院、广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
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JXSS0900013 |
重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母) |
默沙东研发(中国)有限公司 |
北京大学人民医院、广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
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JXHS1100006 |
酒石酸利斯的明胶囊 |
印度太阳药业有限公司 |
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JXHS1100007 |
酒石酸利斯的明胶囊 |
印度太阳药业有限公司 |
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JXHS1100008 |
酒石酸利斯的明胶囊 |
印度太阳药业有限公司 |
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JXHS1100023 |
门冬氨酸鸟氨酸注射液 |
韩国新丰制药株式会社 |
首都医科大学附属北京佑安医院 |
北京考克瑞医药科技发展有限公司 |
JXHS1100037 |
利奈唑胺干混悬剂 |
辉瑞制药有限公司 |
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JXHS1100071 |
盐酸文拉法辛缓释胶囊 |
印度瑞迪博士实验室有限公司 |
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JXHS1100072 |
盐酸文拉法辛缓释胶囊 |
印度瑞迪博士实验室有限公司 |
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CXHS1100061 |
阿托伐他汀钙分散片 |
石药集团欧意药业有限公司; |
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JXHS1100076 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
印度瑞迪博士实验室有限公司 |
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CXHS1000196 |
克洛己新分散片 |
湘北威尔曼制药股份有限公司 |
第三军医大学新桥医院 |
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JXHS1100083 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
兰伯西实验室有限公司 |
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JXHS1100093 |
伏格列波糖片 |
柳韩洋行 |
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JXHS1100094 |
伏格列波糖片 |
柳韩洋行 |
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CXSS1100010 |
注射用重组人甲状旁腺素(1-34) |
上海联合赛尔生物工程有限公司;上海奥维华生物科技有限公司; 西南生物工程产业化中试基地有限公司 |
同济大学附属同济医院 |
上海瀛科隆医药开发有限公司 |
CXHS1100120 |
布洛伪麻那敏片 |
天圣制药集团股份有限公司 |
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 |
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CXHS1100129 |
奥美沙坦酯氨氯地平片 |
第一三共制药(上海)有限公司 |
复旦大学附属中山医院 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
JXHS1100105 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
波兰爱德曼制药有限公司 |
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JXHS1100124 |
卡维地洛片 |
上海诺华贸易有限公司 |
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JXHS1100125 |
卡维地洛片 |
上海诺华贸易有限公司 |
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CYHS1190188 |
拉米夫定片 |
上海迪赛诺生物医药有限公司 |
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CXSS1100021 |
重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液 |
上海中信国健药业股份有限公司 |
中山大学肿瘤防治中心 |
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JXHS1200015 |
羟乙基淀粉(130/0.42)电解质注射液 |
德国贝朗医疗股份公司 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司 (原名:北京迪美斯科技发展有限公司) |
CXHS1100231 |
布洛伪麻那敏胶囊 |
天圣制药集团股份有限公司 |
泸州医学院附属医院 |
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CXHS1200018 |
环孢素滴眼液(Ⅱ) |
沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
中国医学科学院北京协和医院 |
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JXHS1200044 |
来曲唑片 |
费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 |
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JXHS1200056 |
培哚普利氨氯地平片(I) |
LES LABORATOIRES SERVIER |
北京大学人民医院 |
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JXHS1200057 |
培哚普利氨氯地平片(I) |
LES LABORATOIRES SERVIER |
北京大学人民医院 |
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JXHS1200058 |
培哚普利氨氯地平片(III) |
LES LABORATOIRES SERVIER |
北京大学人民医院 |
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JXHS1200059 |
培哚普利氨氯地平片(II) |
LES LABORATOIRES SERVIER |
北京大学人民医院 |
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