来源：药品审查中心 2016-5-5
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔 2016 〕 34 号）要求，计划对重组人凋亡素 2 配体等 20 个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为 10 个工作日，即 2016 年 5 月 4 日至 2016 年 5 月 17 日。
公示期结束后，将按照现场核查品种目录顺序逐一开展现场核查。
联系电话： 010-87559031 、 87559041 ；联系人：刘健、杨恩月
联系传真： 010-67152467
联系地址：北京市东城区法华南里 11 号楼 3 层； 邮编： 100061
特此公告。
附：药物临床试验数据现场核查品种目录
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
2016 年 5 月 4 日
药物临床试验数据现场核查品种目录
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序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报人 |
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1 |
CXSS1200022 |
重组人凋亡素 2 配体 |
上海歌佰德生物技术有限公司 |
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2 |
CXHS0800076 |
氟氯西林氨苄西林胶囊 |
河北德信润生制药有限公司 |
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3 |
CXHS1000028 |
注射用奥拉西坦 |
湖南健朗药业有限责任公司 |
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4 |
CXHS1000276 |
缬沙坦片 |
北京诺华制药有限公司 |
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5 |
CXSS1100005 |
注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体 |
上海中信国健药业股份有限公司 |
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6 |
CXZS1100049 |
金花清感颗粒 |
聚协昌（北京）药业有限公司 |
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7 |
CXHS1100238 |
莫达非尼胶囊 |
湘北威尔曼制药股份有限公司 |
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8 |
CXHS1100239 |
莫达非尼胶囊 |
湘北威尔曼制药股份有限公司 |
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9 |
CXHS1100236 |
莫达非尼片 |
湘北威尔曼制药股份有限公司 |
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10 |
CXHS1200068 |
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠 (6:1) |
南京新港医药有限公司 |
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11 |
CXHS1200067 |
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠 (6:1) |
南京优科制药有限公司 |
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12 |
CXHS1200029 |
盐酸奥洛他定片 |
辽宁科泰生物基因制药股份有限公司 |
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13 |
CXSS1300004 |
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞） |
中国医学科学院医学生物学研究所 |
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14 |
CXSS1300007 |
聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
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15 |
CXSS1300015 |
冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) |
长春卫尔赛生物药业有限公司 |
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16 |
CXHS1300248 |
阿戈美拉汀片 |
湖南洞庭药业股份有限公司 |
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17 |
CXSS1300023 |
人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) |
大连雅立峰生物制药有限公司 |
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18 |
CXHS1400266 |
来那度胺胶囊 |
北京双鹭药业股份有限公司 |
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19 |
CXHS1400267 |
来那度胺胶囊 |
北京双鹭药业股份有限公司 |
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20 |
CXHS1400268 |
来那度胺胶囊 |
北京双鹭药业股份有限公司 |
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