来源：艾美仕    2016-05-05

2018年之前，292仿制药品种必须全部完成一致性评价。如此果断的措施确实让业内感到压力巨大。尽管压力巨大，但是，不少业内人士都觉得仿制药一致性评价已经不能等待了，毕竟这是一件越拖越麻烦的事情。

在本世纪初，多数发达国家都已经走完了仿制药一致性的评价工作，而评价结果通常都是让仿制药的批准文号消失大半。

因此，越重视质量的仿制药企业，越能在短时间内过关，例如，华海药业这样已经把仿制药固体制剂在美国上市的药企，其在美上市的品种不需再经过国内的一致性评价，便可不用再经过BE试验即可过关。

目前，对于仿制药一致性评价的方案，企业忧虑地方很多，不管是参比制剂，还是BE试验，都存在着很多不确定的因素。因此，仿制药一致性评价难度较大，能否过关还真不是仅仅加大投入就能解决问题。

随着一致性评价的全面启动，到2018年，肯定有不少药企没有能力通过评价，那么产品只能退市，而高质量的仿制药在取得一致性成果之后，有望在医保范围内对于原研药进行大幅度的替代。

参比制剂卡死一批“神药”

在仿制药一致性评价中，最大的难度，不是BE有多贵，不是辅料多难买，也不是溶出曲线怎么测。主要的问题就是，寻找参比制剂很难，几乎无论是美国，还是日本、韩国，仿制药一致性评价最不头疼的就是参比制剂。

反而在中国，最难的就是参比制剂，说起来原因很简单，所谓仿制药，就应当与原研药至少保持相同的晶型，相同的剂型，相同的成分。 

但是，在2007年以前的时代，在仿制原研药的过程中，为了在招标采购，药品定价上占据优势，出现了不少奇怪的神药。 

在一年能批1万个新药的时代，一些原研药到了中国后，由于抢仿、专利、招标、发改委定价等原因，很多药企在研发仿制药时对原研药的酸根、碱基、剂型、规格等方面进行了变更，这些历史遗留问题无疑在一致性评价的背景下被放大。例如，在抗生素使用限制很严的欧美国家，原研药品是左氧氟沙星，中国仿制药企业改成了盐酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星。 

在一轮一轮的降价政策下，也有不少药企制造了一些与原研药完全不同的规格甚至剂型，有些原研药只有片剂，仿制的要做成胶囊；有些原研药的剂量只有100mg，仿制也制成了很多不同剂量。 

更不必说，很多历史悠久的原研药被我国的药企做成了中西合剂，本次一致性评价中，有些中西合剂根本不可能有参比制剂，这类药的未来可能需要重新思考。显然，不少仿制药在这一轮一致性评价中会被生产企业放弃，毕竟，不知道该怎么比较。 

也许有人说可以走二次开发的道路，这也是监管部门也接受的一个方式，但是，二次开发等于说重新申请六类新药，现在申请一个仿制药，可能需要7年才能审批下来，其投入的财力和精力都将是巨大的。

进口仿制药也许要来了

国产仿制药企业能不能有幸运儿呢？当然有，例如华海、恒瑞生产多个仿制药早已通过FDA或者欧盟审批在海外上市，而这些高品质的仿制药，其实很少在国内销售。

由于中国没有首仿制度，以至于现在高品质仿制药在国内几乎没有市场，国际上比较著名的高品质仿制药生产企业，不论是以色列梯瓦，还是印度的太阳制药，在中国的业务都非常有限。 

正是以前仿制药历史遗留问题，使得中国成为一个并不成熟的仿制药市场。而回首各个国家实施仿制药质量提升的经验，都来自于一个契机，即通过使用仿制药降低医疗费用，从而扩大全民医保的覆盖面以及报销比例。 

但是，中国仿制药质量上不去一直都是中国医改需解决的问题。正因为如此，第一波仿制药一致性评价是从基本药物开始的。随着一致性评价的逐渐进行，国际上比较成熟的大型仿制药企业有望更多地进入中国市场，而不是像以前一样退出中国市场。 

之前，由于中国仿制药的多小散乱，缺乏有体系的质量评价的标准，高品质仿制药在中国一直曲高和寡，价格的问题使得高品质的仿制药问津者鲜。但很多年前，就有很多行业大佬认为，中国未来会有一个全球最有潜力的高品质仿制药市场。 

近几年，一些一致性较高的国产仿制药也由于价格问题，没有获得更广泛的使用。但是，随着一致性评价的全面推进，中国的市场格局可能会发生比较大的变化。 

未来，仿制药的竞争已经变成了品质的竞争，而未来，能够留下的企业都要面临国际仿制药巨头的竞争，不过，这样的竞争对于中国制药企业来说会有巨大的好处，使得中国仿制药不仅仅能在中国销售，还能逐步获得国际市场的认可。