来源：生物探索    2015-10-12

就国内而言，TPP是一个趋势，国家应该更加重视创新药、新药审批，甚至中医药的标准规范的制定，加速与国际接轨。无论TPP协议国家最终商定的生物制药专利保护期限是多少，中国必须做的是学习与研究，适应这种趋势，学习转变。

TPP协议 跨太平洋伙伴关系协议（Trans-Pacific Partnership Agreement，TPP），也被称作“经济北约"，能够加入该协议的成员之间彼此承诺在货物贸易、服务贸易、知识产权以及投资等领域相互给予优惠并加强合作。

药品专利保护年限不断发生变化，总体趋势不断缩减

1992年年底，CFDA颁布了《药品行政保护条例》，对1993年以前的药品发明给予一种追溯性质的行政保护，药品行政保护期限为7年零6个月。

1993年中国修改专利法，对药品和化学物质实施专利保护，并将发明专利保护期从15年延长到20年。

1994年，乌拉圭多边贸易谈判签署了《关于建立世界贸易组织的协定》，其中包含的《与贸易有关知识产权协定》（TRIPs协议）对药品的专利进行最低20年的保护期，该协议在1995年生效。

1999年，CFDA发布《新药保护和技术转让的规定》，明确各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。

2001年，中国正式加入WTO后，遵守《与贸易有关的知识产权协议》要求，对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品和农业化学产品的未经披露的数据提供有效保护，保护期限为药品管理部门批准上市后的6年。

从上可知，TRIPS的知识产权保护标准随着双边和多边的自由贸易区协定，年限逐渐缩短。2010年，美国国会议员通过法案，允许美国FDA批准销售品牌生物技术药物的低成本仿制药时，给予生物技术制药公司以12年时间，也就是在批准销售仿制药起的12年时间里让这些公司能保密自己的数据，令将成为其竞争对手的仿制药生产商无法获得这些数据。

2015年10月5日，美国、日本、澳大利亚等12个国家已成功结束“跨太平洋战略经济伙伴协定”（TPP）谈判，达成TPP贸易协定。在此次会议上，生物制药的专利保护期限让几家欢喜几家愁。

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