来源：咸达数据    2015-9-29

第一板斧：71条、72条相关的一律不准批

杀伤力：霸王刀横杀千军

描述：通过咸达数据V3.2注册审评综合库发现，2015年6月17日开始，符合化药3.1申报且近三年无论进口还是国产产品上市的产品，基本都凶多吉少。截止2015年于9月28日，预计共有280个受理号受71条和72条的影响而一刀切——“不批准”。暂时死的受理号数较多的是醋酸阿比特龙片、苯甲酸阿格列汀片、阿瑞匹坦胶囊、阿昔替尼片和来那度胺胶囊，多家企业牵涉其中。

评价：合理利用政策不用审直接退回，怎一个爽字了得！

第二板斧：集中审评

杀伤力：千万大军挤独木桥

描述：若要监测CDE审评序列对集中审评产品在各部门的排序的变化，可通过咸达数据V3.2 CDE审评序列分析系统，或药品注册审评综合库中勾选“集中审评”的产品再一一点进去看排序的变化。在集中审评名单且在以获得序列号的申报生产的产品有706个受理号数，8月和9月共有185个受理号数是审批完毕或受理完毕状态，头孢地尼胶囊17个受理号数已经审批完毕或受理完毕，其中15个制证完毕是9月23日完成的。氨氯地平阿托伐他汀钙片也有14个受理号数是上述状态，瑞舒伐他汀钙片有2个厂家共5个受理号等待现场生产检查。根据咸达CDE审评序列分析系统，大家可以看到在ANDA序列中，仅9月6号开始药学专业审评的受理号就有800多个，这可是开挂的节奏啊！

评价：企业要不被CDE毙死，要不CDE发力过猛获批厂家数太多践踏死。

第三板斧：拖字诀

杀伤力：城门高挂免战牌 

以往CDE承办的品种也不是马上进入序列的，要等几天到几周时间不等，才能进入序列排队。而在排队前是没有序列号的。按咸达数据V3.2药品注册审评综合库的跟踪分析，承办日期在8月26日以后（含8月26日）的3.1类化药至今仍没有序列号，这时间段是否等得有点久呢？传说2015年下半年CDE的审评任务要达到进出拐点，化药待审任务降至14000件以下，一方面国家局从上海、浙江省局借调人手，但从此前各省局借调的人手发现，人员素质不一，缺口人手还较多；另一方面暂缓排队延迟发序列号。 

评价：此法属实，纯粹掩耳盗铃罢了。

临床自查药监局在默默蓄大招中，现在离年终还有1个季度，欲知化药待审任务能否如愿降到14000件以下，请待咸达数据下回分解。