来源：中国药促会    2012-11-20

美国食品和药品管理局（FDA）周一批准葛兰素史克公司Promacta的新适应症，用于开始并维持干扰素基础治疗的慢性丙型肝炎患者血小板减少症（血小板计数低）的治疗。

该批准使Promacta（eltrombopag）成为第一个适用于因血小板计数低不符合干扰素基础疗法要求患者开展支持治疗的药物。Promacta结合干扰素基础疗法已显示出提高患者实现持续病毒学应答的机会。

Eltrombopag是葛兰素史克和Ligand合作研究的结果。它被开发用于血小板减少（血小板计数异常低）症。FDA批准消息公布后，Ligand股票在下午的交易中增长13％。

Eltrombopag在美国的商标名为Promacta，在欧洲和世界其他地区的商标名为Revolade。该药物在90个国家被批准用于慢性免疫性（特发性）血小板减少性紫癜（ITP）患者的血小板减少症的治疗。在美国，Promacta适用于经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜（ITP）患者的血小板减少的治疗。

Promacta获批是基于两项III期随机、双盲、安慰剂对照研究，该研究纳入了1521例血小板计数小于75,000 /μL的患者。

在血小板减少的慢性丙型肝炎患者的临床试验中，Promacta与安慰剂相比最常见的不良反应为：贫血、发热、疲劳、头痛、恶心、腹泻、肌肉疼痛、脱发、血管神经性水肿等。

在美国有大约4.2亿人患有慢性丙型肝炎，它是最常见的血液传播病毒。据估计，血小板计数小于75,000 /μL的患者比例高达3.5％，这可能使他们没有资格启动或维持干扰素的基础治疗。

原文链接：

http://www.rttnews.com/2008937/fda-oks-glaxo-s-thrombocytopenia-drug-promacta-for-new-indication-update.aspx