来源：张柳    2015-02-12

近日，欧盟发布一条消息，它将要实行一个新的制度：与欧盟之外的国家分享欧盟对仿制药的评审报告。

这是IGDRP (International Generic Drug Regulators Pilot国际仿制药监管部门试点)的一部分内容。IGDRP成立于2012年4月，目的是加强世界范围内的法规机构的合作，同时为了减少全球仿制药开发和批准方面存在的挑战。当然，该项目还致力于开发其它方面的合作，包括API主文件、进行生物等效性和生物分析研究场地的检查、药品质量事件的信息共享等。

IGDRP开始于2014年，最初以欧盟的非集中评审为模型，现在已经扩展到了集中评审。欧盟的药品审评程序现在分为三种，即集中审批程序(centralized Procedure)、单国审批程序(Independent National Procedure)和各国互认程序(Mutual Recognized Procedure)(后两者合称非集中审评程序(Decentralized Procedure))。集中审批程序是指药品向EMA递交申请，当获得上市许可后在任何一个成员国中均有效。单国审批程序是指按照单个成员国的法规要求申请上市许可，许可获批后仅在该成员国内有效。互认程序是指药品在一个成员国获得批准，可以通过互认程序，在程序涉及的国家也得到批准，除非这些国家有充分的理由来拒绝。

这个项目第一阶段会包括欧盟、澳大利亚、加拿大、中国台北和瑞士。其它IGDRP成员在以后阶段可以决定是否参加这个项目，包括巴西、中国、日本、韩国、墨西哥、新西兰、俄罗斯、新加坡和南非。EDQM和WHO作为观察员参与。在第一阶段，将会有10份仿制药的申请被选中参与这个项目;在对第一阶段的结果进行评估后，可能会选择更多的仿制药申请参与这个项目。

我们中国虽然没在第一阶段参与这个项目，位列在第二阶段也不错。参与这类国际性的合作组织，是中国制药行业的进步，也是国际上对于中国的认可。国内的制药行业现在研发投入越来越高，科研能力也越来越强，这几年国内的仿制药申请成井喷式增长，也有不少企业成功的走出国门把产品推向国际市场。2010版GMP也几乎全部照搬欧盟GMP的内容，几年实行下来，国内很多生产企业的GMP水平、软硬件条件已经可以跟国际接轨。而且，中国人口多、药品需求量大，仿制药发展空间很大，是世界上最重要的仿制药市场之一。这对于中国的仿制药的发展是一个很好的机会。国内仿制药申请已经堆积如山、积重难返，虽然饱受设备各界口诛笔伐，但是审评部门至今也没有拿出一套有效的措施，不进行大刀阔斧的改革，确实很难短时间改变这种局面。目前主管部门已经做出了一些尝试，比如与专业院校合作、增加审评力量、提高审评收费等，不知这些是否能够缓解一下眼前的越来越艰难的局面。现在在国内申请一个仿制药可能要拖到4-5年，而在欧盟可能只用1-2年。也许出国绕一圈更加有效更加高效。对于同样面临困境的进口药品来说，也是一个很好的机会。

当然，这是最乐观的预期。实际上，毕竟这是跨国的集中或非集中审评，各方协调起来终究不会像欧盟内部协调那么顺畅。技术上或许不存在问题，但是考虑到政治和经济，问题就会复杂起来。毕竟欧盟或者其它国家都没有权利要求IGDRP中的别的国家无条件认可集中评审或者类似的互认程序去接受某一个药品，在这一方面，只能尊重各个国家或者经济体的选择。