来源：中国药促会 2014-01-08
由欧洲制药工业协会联盟（EFPIA）和美国药品研究制造商协会（PhRMA）于去年7月签署的“负责的”临床试验数据共享共同原则在2014年1月1日生效。
EFPIA 主席、Sanofi 首席执行官Christopher Viehbacher 指出：“EFPIA 和PhRMA成员为新数据共享需求打开了一扇窗”。
按照临床试验数据尽责共享共同原则，2014年1月1日以后，研究人员现在即可提交访问患者数据、临床试验方案以及美国和欧盟批准新药的临床研究报告的请求。
大幅增加访问
据EFPIA和PhRMA称，该原则将大幅扩展符合条件的研究人员以及患者、公众获得临床试验信息的数量。
成员企业将公布获得临床试验数据的申请程序（其中一些成员如葛兰素史克，辉瑞和罗氏等已经这样做了），并且行业将监测该原则的实施进度，包括今年稍后要发布一份报告。
EFPIA和PhRMA宣称，生物制药领域的数据共享承诺“为科学界和患者从临床研究中获益提供了新途径，同时保护了患者隐私、国家监管机构的完整性，并刺激企业对生物医学研究进行长期投资”。
领先EMA
该共同原则在欧洲药品管理局（EMA）建议公开新近获批药品临床试验数据政策之前生效，此建议比EFPIA-PhRMA的数据共享模式范围更广。
EFPIA曾经多方批评EMA的建议，尤其是在商业机密信息、患者隐私、知情同意以及在临床试验数据公布之前需要健全的审查和上诉制度方面。
欧洲药品管理局日前宣布，至少到今年三月不会公布最终数据披露政策及列举征询公众意见期间收到意见的数量和细节。
EMA最初目标是在2013年年底前敲定披露政策，在2014年1月1日后实施该计划。
临床试验规则
在此期间，欧盟提议的医药产品临床试验规则达成政治协议，其中包括了一些透明度条款，如：
· 无论临床研究结果如何，在试验结束一年内强制提交结果总结至可公开访问的欧盟数据库。
· 为了获得上市许可的临床研究，申请人在获得上市许可后30天内或申办者撤回申请后30天内必须向欧盟数据库提交临床研究报告。
EFPIA-PhRMA的主要原则
EFPIA-PhRMA原则的关键点包括：
· 从2014年1月1日开始，来自美国和欧盟为批准药品而开展的临床试验的患者数据、研究数据、完整的临床研究报告和（数据传递）协议，将依照“保护患者隐私和机密商业信息必要条款”，在符合条件的科学和医学研究人员提出申请后共享。
· 为发布研究成果的研究人员可获授权访问这些数据。
· 提交至美国食品药品管理局、欧洲药品管理局或欧盟成员国国家药品监管机构的临床试验报告摘要，一旦新药或新适应症获批，可以公开。
· 无论研究成果如何，公司将公布临床试验结果。根据原则，至少，所有III期研究结果和“有重大意义的医药”临床试验报告应公开发表。
成功的必要条件
EFPIA 总干事Richard Bergstr?m称该共同原则深受欧盟研究团体的欢迎。
据PhRMA主席、Celgene首席执行官/主席Robert Hugin称，新的承诺——补充了PhRMA现有的临床试验组织和临床试验结果交流原则——建立在“我们的通过科学生态系统持续合作”的基础上，同时承认“负责任的共享临床试验数据对最佳患者利益的重要性”。
Hugin补充到，EFPIA-PhRMA倡议成功的必要条件是能“确保保障患者隐私，遵守世界范围药品监管制度的完整性并不断推动医药创新”。
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