来源：中国药促会 2012-03-06
强制性数据提交日期2012年7月2 日
昨天欧洲药品管理局公布了新的要求市场销售许可持有者必须遵守的强制性要求57（2版），它是新药物警戒法的关键措施之一。与最初2011年7月2日公布的格式要求相比，EMA已大大减少了数据资料的数量，这样可显着减少销售许可持有者的行政负担以帮助他们在法定期限2012年7月2日前完成提交。
在销售许可持有者提交数据过程中，EMA会通过网上、面对面培训及专用服务平台给予全力支持。为方便中小型企业提交数据，EMA提供的一个在线数据录入工具（EVWEB）当天也公布上线。
新药物警戒法条例57（2版）要求EMA在市场销售许可持有者提交的药品结构数据的基础上建立欧盟已批准所有口服药品的清单。
这些清单将帮助EMA清晰鉴定不良反应报告和进行药物安全性审查，以协调药物警戒和保护公共健康的活动。自2011年7月首次发布该条例以来，EMA一直在仔细聆听所有利益相关者的意见并研究在不损害公共健康法和病人安全目标的情况下如何减少强制性数据。这些目标已经成功达成，强制性数据已经减少。
2012年1月，EMA与欧盟人用药制药行业协会举行了一个研讨会。此次研讨会期间，利益相关者支持EMA要求于2012年7月提交强制性更新数据的建议。
研讨会摘要可在EMA网站上看到。
EMA将在2012年与利益相关者合作，以进一步确定对数据维护、物质结构信息提交以及符合ISO IDMP标准的、国际公认的、可识别药品唯一性的药品说明书的要求。
注释:
·有关修订条例57要求的更多信息见摘要说明
·执行条例57(2版)、(EC)规定726号/2004第二段和由市场销售许可持有者向EMA以电子方式提交的人用药品信息格式（详细指南和XEVMPD信息概要）的修订法律通知以及常见问题答案见： Documents for electronic submission of information on medicines. 在详细指南中包括有操作案例。
·有关条例57(2版)执行的任何问题，建议市场销售许可持有者使用EMA的专用邮箱：art57@ema.europa.eu 和专用电话：+44 (0)20 7523 7010.
·怎样注册和向EMA数据的培训资料见：Registration and training
·2012年1月30日召开的研讨会摘要见：European Medicines Agency workshop with European Union pharmaceutical industry associations on the implementation of Article 57(2), second
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