来源：中国药促会    2012-03-15

美国食品和药物管理局今14日批准了治疗成人抑郁症和广泛性焦虑症Lexapro（依地普仑片）的第一个通用名药。

抑郁症的特点是个人工作、睡觉、学习、吃饭和享受愉快活动的能力受到阻碍。抑郁症的间歇性发作往往贯穿终生。

抑郁症的主要症状和体征包括：情绪低落、对经常性活动失去兴趣、体重或食欲明显改变、失眠或过度睡眠（嗜睡）、焦虑/躁动、疲劳加重、内疚或无价值感、思维迟缓或注意力不集中、企图自杀或自杀的念头。

患有广泛性焦虑症（GAD）的人充满了过度的忧虑和紧张，即使几乎没有引发担忧的事情。他们预想灾难和过分关注健康、金钱、家庭或是工作中的困难问题。当一个人过分担心各种日常问题至少6个月可诊断为GAD。患有GAD的人不能放松、很容易受惊、注意力难以集中。

“抑郁和广泛性焦虑症可以得到缓解和预防”FDA药物评价和研究中心主任Janet Woodcock博士说，“依地普仑被广泛用于必须长期治疗的患者，所以可承受的治疗方案很重要。”。

Teva制药工业/IVAX制药公司获得FDA批准上市的通用名药依地普仑的剂量为：5毫克，10毫克和20毫克。

在Lexapro的临床试验中，最常见的不良反应是：失眠、射精障碍、恶心，出汗增加、疲劳和嗜睡以及性欲减退。

依地普仑和所有其他的抗抑郁药物都有一个黑框警告，以及提示儿童、青少年和18至24岁的青年患者在治疗初期自杀念头和自杀行为风险增加的病人用药指南。

警告也指出年龄超过24岁患者的实验数据并没有显示出自杀念头和自杀行为风险的增加，并且65岁及以上服用抗抑郁药的患者自杀念头和自杀行为的风险降低了。警告指出抑郁症和其他严重精神紊乱是引起自杀的最重要原因，在这些患者服药初期必需进行密切监测。

Teva公司已被授予180天的仿制药独家销售期，这意味着FDA在180天结束之前不能批准其他依地普仑片的通用名药。FDA批准的仿制药与品牌药具有同样高的质量和剂量。通用名药的制造和包装场所必须达到与品牌药同样的质量标准。

有关通用名药依地普仑的详细信息可由Teva公司获得。

 原文链接：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm296006.htm