来源：生物谷 2012-9-25

安思泰来（Astellas）旗下美国子公司Astellas US今天宣布，已向FDA提交了他克莫司（tacrolimus）缓释胶囊的新药申请（NDA），寻求批准该药用于预防成年肾移植接受者和成年男性肝移植接受者的器官排斥。

他克莫司缓释胶囊，是日服1次配方的钙调免疫抑制剂他克莫司。该药NDA的提交，是基于6项分别在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚、巴西、新西兰开展的涉及2842例（1689例他克莫司缓释胶囊治疗）肾移植接受者和689例（393例他克莫司缓释胶囊治疗）肝移植接受者的随机、比较研究。安思泰来也具有对接受他克莫司缓释胶囊治疗的移植接受者随访5年以上的数据。

在2007年，他克莫司缓释胶囊在欧洲获批以商品名Advagraf销售；2008年，该药在日本获批以商品名Graceptor销售。总体而言，他克莫司缓释胶囊已获得了全球69个国家的监管批准，每年经该药治疗的患者数超过14万人。

编译自：Astellas seeks FDA approval for tacrolimus NDA for prophylaxis of organ rejection