来源：CPhI制药在线    2014-2-25

在印度，罗氏的“赫赛汀”一直处于知识产权争夺战的风口浪尖。去年，罗氏向印度德里高等法院（HC）递交文件，起诉印度百康（Biocon）和美国仿制药巨头迈兰(Mylan)在印度合作开发的第一只曲妥珠单抗生物仿制药。而近日事态有了新进展——罗氏决定放弃其年销售额达60亿美元的抗乳腺癌单抗药物“赫赛汀”（曲妥珠单抗）的专利。

目前，德里高等法院已经限制百康和迈兰依据“赫赛汀”所有相关数据进行销售或推广他们的品牌产品“Canmab”（百康）和“Hertaz”（迈兰），直到下一次听证会为止。

仿制药有缺陷

“Canmab”是全球首只“赫赛汀”生物仿制药，由百康和迈兰合作开发，并于2013年11月获印度药物监管机构批准。百康今年1月18日宣布，将从2月起，在印度推出“Canmab”。印度政府此前已经在考虑，针对“赫赛汀”发布一份强制许可，但罗氏却表示不续签专利。

罗氏告知印度法院，百康和迈兰的产品被误传为“曲妥珠单抗生物仿制药”和“‘赫赛汀’生物仿制药版本”，而没有遵照获得批准所需的《生物仿制药指导原则》。这家瑞士公司辩称，这两种生物仿制药可能存在缺陷，在印度临床试验注册中心(IRCT)或其他地方没有公开记录显示，百康和迈兰实际进行Ⅰ期或Ⅱ期临床试验，申请希望审批判决其无效。

罗氏还表示，印度《生物仿制药指导原则》已经在2012年颁布，其中规定了“生物仿制药与原产品详细的和结构化的程序”，所有申请制造商和销售授权“必须遵循这一途径”才能够获得批准。罗氏还质疑印度药物监管机构在如此短的时间批准生物仿制药，而其《生物仿制药指导原则》“规定的程序”却很冗长。

垄断地位受挑战

在印度，每年约有15万人确诊为乳腺癌，其中约25%的患者适用于“赫赛汀”治疗。“赫赛汀”是一只单抗药物，用于一种极具侵略性（HER2阳性）的乳腺癌的治疗，该药为罗氏第三大重磅产品，在2012年的全球销售高达64亿美元，其中印度的销售额约为2100万美元。

罗氏的曲妥珠单抗在印度市场处于近乎垄断的地位，罗氏曾经以每瓶10万余卢比的价格销售该药物。然而，随着印度决定授予第一只强制许可——肝癌药物索拉非尼（多吉美），罗氏2012年3月宣布，“赫赛汀”每剂的价格下调超过15％，为9.2万卢比。而罗氏还与印度本地制药公司Emcure合作，在印度以“Herclon”品牌销售“赫赛汀”，价格为每瓶7.2万卢比。虽然罗氏对曾经积极扞卫自己的专利，而最后选择放弃没有给出具体的理由，不过行业分析师认为，这是罗氏在印度市场战略上的改变。