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【重磅】国内首个肿瘤新药临床试验结果在JAMA发表
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和记黄埔公司申办、国内著名肿瘤学专家李进教授、秦叔逵教授、徐瑞华教授等担纲、国内二十多家肿瘤研究中心参与的呋喹替尼三期临床试验FRESCO的结果被国际顶尖刊物JAMA接纳并于6月26日公开发表,这个中国抗肿瘤新药领域属于“前无古人”创举。

全文指出FRESCO研究回答了“呋喹替尼可否延长既往曾接受至少两线化疗或/和靶向治疗的晚期转移性结直肠癌患者的总生存期”这一重要问题,同时肯定了呋喹替尼相比安慰剂,用于既往至少接受两线治疗的中国416例转移性结直肠癌,极大延长了总生存期(中位生存期,9.3 比 6.6个月),其重要意义不言而喻,也意味着呋喹替尼有可能成为晚期或转移性结直肠癌(CRC)患者新的标准三线治疗方案。

根据2017年美国ASCO年会所披露的数据:

FRESCO是呋喹替尼首个随机的三期临床试验,这项试验成功地达到了所有主要与次要终点 - 与安慰剂联合最佳支持治疗的对照组相比,呋喹替尼联合最佳支持治疗: 

-- 显著延长总体生存时间(OS),具有统计学意义和临床意义 

--显著延长无进展生存期(PFS) ,具有统计学意义和临床意义 

--未出现新的或超出预期的重大安全性问题 


记黄埔医药公司已经在2017年向中国食品药品监督管理局递交呋喹替尼的新药上市申请。 预期会在今年Q3获批,我们希望呋喹替尼在晚期结直肠癌患者中已证实的优异疗效和良好的安全性能够尽快造福中国患者。


2014年5月

呋喹替尼在美国第50届ASCO公布其I期结果,用于治疗各种难治性实体肿瘤,呋喹替尼表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性,客观缓解率(ORR)为38.2%、疾病控制率(DCR)82.4%。


2015年9月

李进教授和徐瑞华教授的研究团队在第十八届全国临床肿瘤学大会及2015年CSCO学术年会上,公布了呋喹替尼治疗转移性结直肠癌的首个概念验证性(POC)临床结果。呋喹替尼组无进展生存期(PFS)4.7个月,对照组无进展生存期1.0个月。呋喹替尼组疾病控制率(DCR)68.1%明显高于对照组的20.8%。


2017年3月

和记黄埔公开 呋喹替尼作为三线治疗晚期结直肠癌的首个III期临床试验初步结果:

-- 显著延长总体生存时间(OS),具有统计学意义和临床意义 

--显著延长无进展生存期(PFS) ,具有统计学意义和临床意义 

--未出现新的或超出预期的重大安全性问题 



呋喹替尼是和记黄埔医药(上海)有限公司独立研制,并联合美国礼来制药公司共同开发的高选择性靶向血管内皮生长因子受体(VEGFR)的小分子抑制剂。和记黄埔后续研发专注在肺癌、胃癌、甲状腺癌等多个实体瘤,特别是作用于C-Met靶点的沃利替尼有望成为第二个重磅药物。


* JAMA目前在科学领域排名第七,影响因子:47.661