2月28日，信达生物发布公告，称目前已完成ORIENT-32研究首例患者给药，这是一项评估达伯舒®（通用名：信迪利单抗注射液），一种全人源程序性细胞死亡蛋白1（「PD-1」）单克隆抗体，联合重组人源化抗血管內皮生长因子（「抗VEGF」）单克隆抗体IBI-305（贝伐珠单抗的候选生物类似药），用于一线治疗晚期肝细胞癌（「肝细胞癌」）患者的试验。

ORIENT-32研究是一项在国内开展的评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合IBI-305对比索拉非尼用于一线治疗晚期肝细胞癌患者的安全性和有效性的随机、开放、多中心、II期╱III期临床研究，直至患者发生疾病进展。受试者将按2:1比例随机进入试验组或对照组。计划入租566例患者，主要研究终点为总生存期。该研究是基于一项评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）治疗晚期肝細胞癌患者的Ib期研究。

信达生物希望通过ORIENT-32研究，验证达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合IBI-305的潜在治疗价值，从而向晚期肝细胞癌患者提供更为有效的治疗选择並使其及其家庭受益。

关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物与礼来公司在中国共同开发的一种创新药。信达生物目前正在美国对信迪利单抗注射液进行临床研究。达伯舒®（信迪利單抗注射液）是一种免疫球蛋白G4单克隆抗体，能结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断PD-1/PD1配体1通路並重新激活T细胞以杀死癌细胞。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是中国唯一同时具有当地生物制药公司及全球制药公司商标的PD-1抗体。达伯舒®（信迪利单抗注射液）已获国家药品监督管理局（「NMPA」）批准上市销售，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。目前有超过20项正在进行的评估信迪利单抗注射液对其他实体瘤的有效性的临床研究，其中7项是注册临床试验。

关于IBI-305

IBI-305为贝伐珠单抗的生物类似药，是信达生物开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。血管內皮生长因子（「VEGF」）在多数人类肿瘤的內皮細胞中过度病理表达，是一种血管生成过程中重要的因子。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管內皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导並阻断血管生成通路。贝伐珠单抗透过抑制血管內皮細胞的生产、增殖和遷移，阻断血管生成，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。IBI-305在两项将IBI-305与已注册品牌的贝伐珠单抗进行比较的随机、头对头的临床试验中达到预设的主要终点。于2019年1月29日，NMPA已受理IBI-305的新药上市申请。