大家在讲“4+7”的时候,很多企业抱有乐观态度,认为这是一个抢占市场的机会。我相信,“4+7”对未来5-8年仿制药都有冲击。根据中国国情来判断,步骤是缓慢的,给企业留有调整的时间,未来是研发驱动的序幕已经拉开。
集采后核心研发速度在哪?仿制药还要不要做?下一步我们做什么?伴随着集采对行业的动荡,在恐慌中个人也在慢慢反省。
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普通仿制药的核心
集采的结果,大家有目共睹,地板价的出现,迫使我们分析仿制药核心是什么。
恩替卡韦集采价格是0.62元/片,除去原料(0.15元/片)及制造成本,毛利润约0.4元/片,其中原料成本占比19.3%;替诺福韦就更惨了,毛利润约0.3元/片,原料占比42.4%;瑞舒伐他汀钙的毛利润约0.5元/片,原料成本占比19.2%。
原料成本占比直接影响了毛利润,加之近来环保压力,原料药涨价,集采后规模及原料药成本将是未来仿制药企的核心。
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下一步我们该做什么
对比美国,集采价格是仿制药的市场价,只能说中国的这个情况,下跌的太突然,很难让人接受,引起了行业的震荡和恐慌。问题是,下一步我们该做什么?
众所周知,现在普通仿制药的研发成本已经非常高了,注射剂还好些,口服固体制剂研发成本平均在千万以上,做十个产品就上亿元,相信很多上市公司的利润很难满足产业链的研发投入。
利润低于3000-4000万的中国的制药企业,应该可以占到85%,这些药企能拿出每年利润投研发吗?答案是否定的,观望是必然的。
“722”事件后,刚开始大家也是在观望,约有80%的企业在2017年下半年才缓过神来,开始做一致性评价,按照新4类严格去做仿制药。
对于大企业,像恒瑞、天晴,他们2015年来的研发,不管国家怎么变,我不变。无非是仿制药与创新药的比例在变,由1:9变到2:8再变动5:5。所以对于大多数中国药企来说,研发型驱动需要认真思考。
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集采后药企该如何立项
有两点值得分析。
一个是2018年的新版基药目录,有很多品种进入;一个是2017年新的国家医保目录,有那么多外企和民营企业进入。其实,不管基药目录也好,医保目录也好,更多的是遵循了美国的、欧盟的临床路径指南。
那集采后如何立项呢?个人认为立项取决于企业手里有多少牌。
大企业可以考虑基药目录里有门槛的大品种及医保目录里选择治疗性为主占比高的品种;大多数中小企业要更加关注品种疗效。一个好的治疗性用药,在未来10年20年都是往上走的,不是过程中用药,几年后有更好的替代。
产品关注是重点,前提还是企业手里有多少牌。针对仿制药,集采的趋势是不可避免的,也许今年我们谈32个品种,明年就是50个或者更多,这是国家政策我们改变不了,但是根据自己的牌,快速决策并行动才是可持续的。
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集采后的研发出路在哪里
根据国务院2号文,集采是肯定会继续下去的,无非是在这个时间里,各个省份在非集采区跟不跟的问题,以及速度放缓的问题。竞争加剧是不可避免的,产能优势也毫无疑问,一个产能只有3/5亿的品种,或者少量注射剂这种产品线的产品,不太容易进集采;第二点,API厂家规模,集采之后也有厂家已经开始原料大幅上涨。
我觉优势产品的周期在缩短,原来仿制药5-8年一个走势的周期,基本上批下来之后,三年完成几轮招标,五年达峰,八年走向衰退。现在基本上是两年达峰,三年往下走,还是取决于产品竞争的问题。当然大多数产品已不在乎有一个很长的周期了。
这时候该怎么办?就看你手里的牌了,手里牌多,有多少能抵抗风险?
仿创在这个时候是个不错的选择,不是每个企业都能做的起创新,也不是每个企业的创新药都能走到终点,也不是每个创新药在3-5年内就能形成一个好的市场,创新药的成功需要太多的外界因素。仿制药还是一个必需品,它是一个企业,维持收入,企业利润增长的必需品。
未来仿制药依然会占据80%的市场。继续做药的话,仿制药还是药企后续要关注的。今后仿制药的研发,会将等待进口批准之后,专利到期前两年进行。
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集采后医药企业的攻与守
未来3-5年可能是中国医药企业倒闭最多的三年,个人认为如果这个政策快速延续下去的话,药企淘汰率会接近80%,形势是很严峻的。但是现在看来,国家政策有放缓的趋势,不一定是按照我们最极端的想象进行,这种情况下,药企在未来不应该去赌博了,没有意义。
如果手里有3000万左右的资本,个人建议是把钱存起来,好好过冬。目前仿制药的研发投入实在是太高了,如果没有连续三年每年3000万的研发投入,仿制药的研发我想可能要做调整了。像之前我就看好这个品种,在规定的时间完成,做到首仿或前三家,这样的概率在集采后太低了。
说到集采,我们看见的都是感觉到带来的负面影响。其实是中国大多数药厂没想明白,期望值太高了,把利润值设定太高。集采就是让药品白菜价,让老百姓都用的起,带来的是竞品药品明显会上升。举几个例子,阿托伐、瑞舒伐进集采,他汀类品种在几个城市的数据上升非常快。集采后非研发出身的企业负责人可能逐渐对研发投入失去信心,在资本市场把收购兼并当做主要方向。
所以,没有每年3000万的投入在未来很难活下去,这3000万的投入不代表一定能赢,但比等死强。现在大家比较尴尬的是,要么收紧口袋,等死;要么把钱拿出来搏一搏,这可能是很严重的一个事实。未来,2019年或2020年,观望的情绪和观望的态度会多一点,想动不敢动,犹豫不决,动一动停一停,最终的结果可能还不如一动不动。
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10亿以上的品种不是中小企业的菜
“4+7”刚开始还是在局部上考虑问题,通过国务院发文解读及各大城市的数据及官方的态度,中国的税收最重要的还是要稳定,所以在下一个阶段,对大企业来说,还是可以吃下饭去的。“4+7”还会继续,集采会继续,这是毫无疑问的。关键是企业在品种选择方向的思考。
这次集采的32个品种是在试水,在各个领域都有大有小,未来10亿以上的品种中小企业就要少碰了,10亿一下的还可以考虑,进集采的机会小。在这里,可以期望原研不要卖的太好,不要超过10亿。
未来慢病用药肯定还是一个主流方向,在慢病领域也有杀出来杀不出来的情况。不要再去期望一个品种独家。
未来几年研发还是有机会的。当然差异化的研发和各家情况不一样,可能由各家手里的牌决定未来做什么的问题,还有速度的问题。