国家药品审评中心（CDE）在3月25日更新了常见一般性技术问题解答，解答了 3 个药企最关注的问题！

截止目前 CDE 已经累计解答 90 个问题，是企业研究学习的很好的资源库。

▼ 以下是 CDE 昨日解答的 3 个问题：

090、药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

对于在审的注册申请，经技术审评认为需要进行药品通用名核定的，由药审中心提出并以发补或发函方式通知申请人进行药品通用名核定。申请人也可致函药审中心，提出通用名核定申请。

089、对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

根据《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》（2018 年第 94 号）符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。（一）国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。

088、对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

考虑到上述单药均未上市，应分别按照新的临床试验申请申报，并互相关联。如此次申请与单药申请重复的药学资料可免于提交（但临床混合用药的情况除外）。但联合用药药理毒理评价需结合单药研究数据进行分析。因此，药理毒理部分资料应按要求提交。

▼ 以下是 CDE 以往解答的 87 个问题

原标题：刚刚，CDE 又解答了 3 个技术问题（建议收藏）