7月5日，复宏汉霖更新了港股上市申请书，重启港股上市日程；分析其研发管线可以看出，复宏汉霖对标的企业是制药巨头罗氏，罗氏3个超60亿美元的重磅品种复宏汉霖均有布局且都进入收获期。

11个重磅生物药5个已进入收获期

据 Insight 数据库统计发现，目前，复宏汉霖进入临床及以上研发进展的生物药共有12个；其中 HLX01（利妥昔单抗生物类似药）已经获批上市，HLX02（曲妥珠单抗生物类似药）和 HLX03（阿达木单抗生物类似药）相继报产，HLX03（贝伐珠单抗生物类似药）和 PD-1 已经在 III 期临床。都是全球范围内的重磅炸弹级药物。

以下数据来源Insight 全球新药数据库

66亿美元利妥昔单抗独家「首仿」获批

2月25日，作为中国首个生物类似药获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，商品名：汉利康^®，主要用于非霍奇金淋巴瘤。

获批后，汉利康^®迅速进入广西、浙江省级医保目录。据Insight招投标数据（https://db.dxy.cn/v5/bid）显示，目前汉利康®（10 ml:100 mg）已经在陕西、山东、上海等6个省份中标，平均中标价1640元/支，远低于罗氏同规格中标价2294.44元/支；价格优势将是汉利康®市场扩容的主要推动力。

利妥昔单抗原研为罗氏美罗华（Rituxan）连续多年位居全球药品销售榜单 TOP 5，但是2017年以后由于专利到期销售额逐渐下行，罗氏面临巨大压力。

公开数据显示，利妥昔单抗在2017年的样本医院销售规模达到10.75亿元，2018仅前3季度则已经达到 9.04 亿元，同比增长8%，利妥昔单抗生物类似药的获批将极大提高用药可及性，预计未来继续稳定增长。

就国内市场来说，下一个利妥昔单抗生物类似药是信达的 IBI301，预计2021年初获批上市，汉利康将有2年左右的「首仿」独占期，可以趁机扩大市场份额。

2021年之后，国内利妥昔单抗的市场竞争将会异常激烈，正大天晴、海正药业、华兰基因等会陆续拿下利妥昔生物类似药。据 Insight 数据库统计，目前处于 III 期临床及以上的进度的品种企业如下：

值得注意的是，复宏汉霖利妥昔单抗 「类风湿性关节炎」新适应症已经进入 III 期临床，该适应症一旦成功上市将加快国产利妥昔单抗的渗透速度。

69亿美元曲妥珠单抗国产第二家报上市

曲妥珠单抗（商品名：赫赛汀）同样为罗氏当家品牌之一，最早于1998年9月获 FDA 批准用于乳腺癌、胃癌，是全球首个针对 HER-2 人源化单抗；2002年9月，在中国上市。曲妥珠单抗在乳腺癌的辅助治疗、新辅助治疗和转移性治疗方面已成为 HER-2 阳性乳腺癌患者的标准方案。

罗氏年报显示，曲妥珠单抗2018年全球销售额近70亿美元，在2017年达到销售峰值75亿美元，同样由于原研专利期的到来2，017年以后销售额逐渐下滑。

近年来，我国乳腺癌发病率明显增高，根据国家癌症中心2015年公布最新数据显示，我国登记地区女性乳腺癌发病率为37.86/10 万，且每年正以2%-3%的速度递增，目前全国新发乳腺癌病例数达27.24万，我国已成为乳腺癌发病率增长最快的国家之一。

在我国， 曲妥珠单抗2016年样本医院销售额为7.37亿元，同比增长12.8%。2017年曲妥珠单抗通过医保谈判进入国家新版医保目录，同时随着国内曲妥珠类似物的上市，曲妥珠单抗市场有望快速扩容。据华创证券预测，在中国，曲妥珠单抗在乳腺癌适应症的市场空间约34亿。

大品种自然竞争激烈，据 Insight 数据库统计，目前国内还有14家企业在研曲妥珠单抗生物类似药，其中复宏汉霖已经报产并纳入优先审评；但是暂时领先的是三生国健，目前已经完成现场核查，有望2019年底获批。前有三生国健，后有7家企业追赶，复宏汉霖曲妥珠单抗的日子并不好过。

200亿美元阿达木单抗4家已报产，竞争火爆

复宏汉霖阿达木单抗生物类似药于今年1月份报上市，先已纳入优先审评。阿达木单抗（修美乐），连续6年位居全球药品销售额榜首，有「药王」之美誉。

阿达木单抗的适应症是类风湿关节炎、银屑病这类慢性疾病，临床需求巨大。在中国，修美乐定价昂贵且没有医保的支持（目前中标价 7600-7800/支），以两周一剂的用量来看，患者每年需近20万元费用，普通老百姓根本用不起。因此，虽然目标患者众多，但修美乐在国内的销售额不到全球总销售额的1%。这种情况下，国产生物类似药一旦获批，将以价格优势实市场现快速放量。

据 Insight 数据库统计，阿达木单抗类似药的研发企业有28家，目前已有4家企业申报上市，分别为信达生物、海正药业、复宏汉霖和百奥泰生物。预计2019年底，百奥泰或海正药业会拿下首个阿达木单抗类似药。复宏汉霖虽然处于第一梯队，但是预计获批上市时国产已有2-3个获批上市，面临市场压力较大，预计能争夺到的市场份额并不多。

值得注意的是，近期原研阿达木单抗注射液已经主动降价挂网，在江西省以3160 元/支挂网，降幅高达60%，为进入新一轮医保目录做准备。

68亿美元贝伐珠单抗12家企业抢仿

贝伐珠单抗（商品名：Avastin），是一种重组人源化 VEGF 单抗，是全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物，自2004年首次获得 FDA 批准以来，已先后在全球100多个国家和地区获批上市，用于结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等10多种肿瘤的治疗。

该品种也是罗氏当家品种之一，2018 年全球销售额 68 亿美元，多年位居全球销量 Top10。

据国内样本医院数据统计，2010 年贝伐珠单抗销售额为1000万元，2016 年销售额达到4.3亿元，2011-2016 年复合增长率为33.9%，远高于行业整体增速水平。

2017 年，贝伐珠单抗谈判进医保，降价62%，由每瓶 5210 元下降至 1998 元。业界分析，成功进医保以及适应症领域不断释放，未来该品种的市场份额将超 50 亿元。

据 Insight 数据库统计，国内贝伐珠单抗生物类似药在研企业近 30 家，其中信达和齐鲁已率先报上市，齐鲁制药年底有望获批；复宏汉霖则淹没在 10 家同处于 III 期临床的企业中，很难在未来的国内市场竞争中拔得头筹。

除上述 4 个重磅生物药（也是复宏汉霖核心品种）外，复宏汉霖在研的 PD-1 单抗（HLX 10）已经处于 III 期临床。

虽然国内 PD-1 已经形成 2 家进口+3 家国产局面，但是复宏汉霖在研的 III 临床试验避开了已上市 3 个国产 PD-1 的获批适应症（霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤），主要发力点放在肺癌这个大适应症上，如果抢先拿下该适应症，未来市场也是有一定放量空间。

值得注意的是，恒瑞、信达、君实、百济 PD-1 的非小细胞肺癌也都进入 III 期临床，且进口的 O、K 药都已获批非小细胞肺癌适应症，如果不能抢先拿下该适应症，预计未来复宏汉霖很难在 PD-1 上取得大收益。

综上可以看出，在生物类似物研发大浪潮下，除已上市的利妥昔单抗生物类似药和报上市的曲妥珠单抗外，复宏汉霖进入收获期的其他 3 个大品种均面临较大的竞争压力。

仿创结合，19个生物新药在研

此前，复宏汉霖招股书显示，公司除生物类似药外还有 19 个生物创新药组合，以及 4 个 PD-1 相关的联合疗法在研。

其中，HLX06（重组抗 VEGFR2 全人源单克隆抗体）、HLX07（重组抗 EGFR 全人源单克隆抗体）、HLX10（重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体）已经在美国、台湾、中国获批临床。