随着科创板的问世，新兴生物医药企业关注度逐渐增强。以信达、基石等企业为代表的生物制药企业，近两年已然成为焦点。尽管这些新兴生物制药公司暂未盈利，但鉴于其研管线在上市后有较高的销售预期，投资者仍愿意给于其较高的估值水平，足以看出企业研发管线的重要性。

在此，以信达、基石两家企业为例，为您展示企业研发管线及产品当前最高研发状态的数据报告。

信达生物

信达生物成立于 2011 年，去年 10 月份在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：01801。产品以创新药为主，覆盖肿瘤 、眼科疾病、自身免疫疾病 、心血管病等四大疾病领域。目前，已有 12 个品种进入申报阶段，1 个产品 ( 信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒^®，英文商标：Tyvyt^®) 获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。其他适应症仍在临床试验阶段。

信达生物以肿瘤领域的产品为主，另外涉及心血管、眼科、自身免疫病产品。

信达生物目前在申报中的 13 个生物制品，注册分类为 1 类（未在国内外上市销售的生物制品）的药品 8 个，注册分类为 2 类（单克隆抗体）的 5 个。其中，5 个单克隆抗体均为生物类似药。

利妥昔单抗生物类似物（IBI301）

IBI301 是全球畅销药物利妥昔单抗 (Rituximab) 的生物类似药，作用机制是以 CD20 为靶点，与 B 细胞上的 CD20 抗原结合后，启动介导 B 细胞杀伤的免疫反应。原研美罗华于 2000 年获批进口。今年 2 月份，由复宏汉霖研发生产的第一个国产生物类似药获批上市，商品名汉利康。信达紧跟其后。IBI301 已报产，紧跟在其后。预计在今年底或明年初上市。

贝伐珠单抗生物类似物（IBI305）

IBI305 是贝伐珠单抗 (Bevacizumab) 的生物类似药，靶点为 VEGF。其作用机理是能够特异性结合 VEGF，阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合，抑制 VEGF 诱导的血管新生和渗透性增加，从而阻止恶性肿瘤生长。非小细胞肺癌相关临床研究已进入Ⅲ期阶段。2019 年初申报上市，预计今年年底能够获批上市。

阿达木单抗生物类似物（IBI303）

IBI303是阿达木单抗(Adalimumab)的生物类似药，以TNF-α为靶点，能够与重组人TNF-α高亲和力结合，从而达到治疗自身免疫系统疾病的效果。潜在可用于治疗自身免疫系统疾病，目前已进入上市申报阶段。除信达外，复宏汉霖、海正药业、百奥泰生物的产品均已报产，预计明年会相继获批，展开激烈竞争。

基石药业

基石药业成立于 2015 年底，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物。今年年初，在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：2616。基石药业产品聚焦在肿瘤领域，已提交注册信息的品种有 10 个，其中化药 7 个，生物制品 3 个。目前在申报中的产品中，7 个化药有 6 个按照 1 类（境内外均未上市的创新药）申报，1 个按照 5.1 类药品（境外上市的原研药品）申报。3 个生物制品中，2 个注册分类为 1 类（未在国内外上市销售的生物制品），1 个按注册分类为 2 类（单克隆抗体）。

CS1001

CS1001 是基石药业开发的中国首个自然全长、全人源抗 PD-L1 单克隆抗体，它可降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险，与同类药物相比具有潜在的独特优势。目前，CS1001 在国内开展了 6 项临床研究 (CDE 公示数据)，涉及的适应症包含实体瘤或淋巴瘤、复发或难治性结外自然杀伤细胞/T 细胞淋巴瘤、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、胃腺癌或胃食管结合部腺癌。最新的临床研究已进入到三期阶段，试验状态处于招募中。

Avapritinib (CS3007)

Avapritinib 是一款口服的、强效选择性的 KIT 和 PDGFRA 抑制剂，由 Blueprint 公司开发，适用于晚期GIST（PDGFRA外显子18突变胃肠道间质瘤）患者。2018年6月，基石药业与 Blueprint 达成合作，获得了 Avapritinib 在大中华区的独家开发和商业化授权。目前国内研发进展已进入到临床三期阶段。