4月16日，再生元（Regeneron）宣布，美国FDA已经接受了REGN-EB3的生物制品许可申请（BLA）并授予优先评审资格。REGN-EB3是一种治疗埃博拉（Ebola）病毒感染的研究性三联抗体鸡尾酒疗法。FDA的PDUFA日期为2020年10月25日。REGN-EB3是利用Regeneron专有的VelociSuite快速反应技术开发的。Regeneron现在正在应用这种相同的方法开发一种能够潜在地预防和治疗COVID-19的抗体药物，初步的临床试验预计将在6月开始。

REGN-EB3的BLA申请得到了在刚果民主共和国进行的随机、对照PALM临床试验数据的支持。2019年8月，当初步结果显示与对照组ZMapp相比，REGN-EB3跨越了预先规定的预防死亡的优效性阈值时，试验提前终止。与ZMapp相比，REGN-EB3在多项指标上表现出了卓越的疗效，包括死亡率降低和直至血液中不再检出埃博拉病毒的天数减少。

Regeneron的VelociSuite技术能够高效地创建和选择针对特定生物靶标的强效全人源抗体，这对于对抗新的和快速传播的病原体（如埃博拉病毒和COVID-19）尤为关键。这些技术促进了从VelocImmune小鼠（经过基因工程改造，使其具有遗传人源化免疫系统）和康复人类志愿者中快速克隆和生成优化的全人源抗体，并允许全人源抗体快速开发出满足生产质量要求的细胞系生产和大规模生物反应器生产。一旦确定了强大的治疗性抗体候选药物，公司内部的临床前、临床和商业规模的制造能力允许快速放大和灵活适应当前的需求。

16日，Regeneron公司还宣布了另一则好消息，该公司开发新冠病毒抗体的研发项目获得新进展。使用该公司的VelocImmune小鼠模型，研发人员已经获得了上百种全人源化病毒中和抗体。同时，该公司也从COVID-19康复患者体内分离出候选抗体。Regeneron将从这些候选抗体中，基于它们与新冠病毒刺突蛋白的结合能力，以及其它特性，筛选出最有效的两种抗体构成“鸡尾酒”疗法。

参考资料:

[1] FDA Accepts for Priority Review Biologics License Application for REGN-EB3 to Treat Ebola. Retrieved 2020-04-16, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-accepts-for-priority-review-biologics-license-application-for-regn-eb3-to-treat-ebola-301041691.html