2020年4月，共有13个中国1类化药获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）的床试验默示许可，具体信息如下表所示：

TQB3558由正大天晴研发。2020年1月，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办（化药1类）。2020年4月，该药获得NMPA临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。

ASC09F是由歌礼中国开发的一种由HIV蛋白酶抑制剂（ASC09）和HIV-1 蛋白酶抑制剂（利托那韦）组成的复方药物，用于治疗艾滋病和新型冠状病毒肺炎。

GW-117由北京广为医药科技公司和南京广为医药科技公司研发，是阿戈美拉汀的结构优化物，克服了后者的极低口服生物利用度和极高变异系数缺陷，并有望解决由此带来的患者肝酶升高风险。

HN-0141由辉诺生物医药科技公司研发。2020年1月，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办（化药1类）。2020年4月，该药获得NMPA临床试验默示许可，拟用于异基因骨髓(造血干细胞)移植中，受者或捐献者血清中人巨细胞病毒反应阳性的，成人受者的巨细胞病毒再激活和感染疾病。

由中国科学院上海药物研究所和苏州旺山旺水生物医药有限公司开发的TPN171H是一种PDE5抑制剂，处于治疗肺动脉高压和勃起功能障碍的临床一期。

由广东东阳光药业有限公司开发的盐酸伊非尼酮处于治疗特发性肺纤维化的临床一期。

FCN-207由重庆复创医药研发。 2020年2月14日向NMPA提交了IND申请。2020年4月，该药获得NMPA临床试验默示许可，拟单药或联合用于高尿酸血症或痛风患者的治疗。

YZJ-1495由上海海雁医药科技有限公司和上海海尼药业有限公司联合研发。

IN-10018是由应世生物科技有限公司研发的粘着斑激酶（FAK）抑制剂，处于治疗腺癌，卵巢癌和转移性非小细胞肺癌的临床一期。

WXSH-0150由珠海联邦制药开发的小分子靶向JAK1抑制剂。2020年2月22日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年4月，该药获得NMPA临床默示许可，用于治疗类风湿性关节炎。

BPI-28592由贝达药业开发。2020年2月22日，BPI-28592的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年4月，该药获得NMPA临床默示许可，拟用于治疗不可手术的局部晚期或转移性NTRK基因变异的实体瘤。

甲磺酸哆希替尼是由河南真实生物科技开发的一种EGFR抑制剂。2020年3月3日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类。2020年4月，该药获得NMPA临床默示许可，用于治疗非小细胞肺癌（IIIB/IIIC或IV期的局部或转移性肺癌）。

2020年4月，共有13个中国1类治疗用生物制品获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示：

GC007g是由亘喜生物科技研发的Donor CAR-19细胞疗法。2020年1月，该药的IND申请获得NMPA承办，为治疗用生物制品一类。2020年4月，该药获得NMPA临床试验默示许可，用于治疗异基因移植后复发难治性CD19阳性急性B淋巴细胞白血病。

卡瑞利珠单抗（SHR-1210）是由江苏恒瑞研发的一种靶向于程序性细胞死亡因子1（PD-1）的人源化单克隆抗体，该药由江苏恒瑞有限公司研发，于2019年5月29日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，商品名为艾瑞卡^®，用于治疗既往接受过至少二线系统性治疗的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

中山康方生物医药、泰州翰中生物医药有限公司和杭州翰思生物医药有限公司联合开发的重组人源化抗PD-1单抗（AK-103、HX-008）拟用于治疗多种实体瘤，包括黑色素瘤、肺癌、肾癌、膀胱癌、晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界癌）等，目前对晚期胃癌和黑色素瘤以及微卫星高度不稳性获基因错配修复缺陷晚期实体瘤处于临床二期阶段。

TST001是一种人源化的高亲和力抗 CLDN18.2 抗体，由迈博斯生物公司与奕安济世生物药业合作研发，处于治疗实体瘤、胃食管交界处腺癌、胆道癌、胆囊癌和肺癌的临床一期。

SKB-264是Klus Pharma（四川科伦药业的子公司）开发的一种靶向表达TROP2的癌细胞的抗体药物偶联物（ADC），目前处于治疗实体瘤的临床一/二期研究。

BJ-001是博际生物医药自主研发并拥有全球专利的世界首个肿瘤靶向性IL-15融合蛋白，处于治疗实体瘤一期临床研究和感染类疾病的临床前研究。 IL-15是一种多效能性细胞因子，所以在肿瘤和感染性疾病领域都有较高的治疗潜力。BJ-001不仅克服了重组IL-15半衰期短的缺点，更重要的是其肿瘤靶向性可以使IL-15在靶点高表达的肿瘤中富集，从而起到降低系统毒性，增强疗效的作用。

人脐带间充质干细胞由贝来生物研发。2020年1月，该药的IND申请获得NMPA承办，为治疗用生物制品一类。2020年4月，该药获得NMPA临床试验默示许可，用于治疗类风湿关节炎。

武汉滨会生物开发的重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞），主要用于治疗对实体瘤，包括肺癌、头颈部肿瘤、淋巴瘤、肝癌、黑色素瘤等。

北京艺妙神州开发的IM19嵌合抗原受体T细胞（IM19CAR-T细胞）靶向于B淋巴细胞表面CD19，目前处于治疗白血病的临床一/二期研究，以及治疗其它血液恶性肿瘤（包括非霍奇金淋巴瘤）的临床一期试验阶段。

武汉波睿达生物科技有限公司开发的靶向CD30嵌合抗原受体T细胞疗法是一种免疫疗法，用于静脉注射治疗CD30阳性淋巴组织增生性疾病。

CS1001由基石药业从美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台研发产生，为全人源全长的抗PD-L1单克隆抗体。其与人体自身天然G型免疫球蛋白4（IgG4）接近，因此可降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险。CS1001目前正在进行治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤和复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的临床二期试验，非小细胞肺癌（NSCLC）和胃腺癌或者胃食管结合部腺癌的研究已进入临床三期阶段。

天津昂赛细胞基因工程有限公司研发的脐带间充质干细胞注射液，2018年9月，在中国提交的IND申请（1类治疗用生物制品）获CDE受理。2020年4月，该药获得NMPA临床默示许可，用于治疗移植物抗宿主病。

LP-002是泰州厚德奥科开发的靶向PD-L1的中国1类治疗用生物制品，目前处于治疗皮肤鳞状上皮细胞癌的临床二期试验阶段以及治疗晚期实体瘤和消化系统肿瘤的临床一期试验阶段。

2020年4月，国家药品监督管理局（NMPA）药审中心共承办了2个中国1类生物药的BLA申请，具体信息如下表所示：

替雷利珠单抗已经于2019年12月27日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，由百济神州研发并上市销售，商品名为百泽安^®。

信迪利单抗（IBI-308）是信达生物开发的一种全人源单克隆抗体，靶向于程序性死亡受体1（PD-1），通过阻断体内PD-1与配体PD-L1之间的结合，使T细胞发挥正常作用，进而利用自身免疫清除肿瘤细胞。信迪利单抗用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗于2018年12月24日获NMPA批准上市，商品名为达伯舒^®（Tyvyt^®），此外，治疗晚期的或转移性鳞状非小细胞肺癌、胃及胃食管交界处腺癌的研究，现处于临床III期。