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CFDA批准赛诺菲泰索帝?(多西他赛注射液)用于晚期胃癌一线治疗
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来源:新药汇    20141010


这一由多西他赛联合顺铂和5-氟尿嘧啶联合的方案(DCF方案),用于治疗既往未接受过化疗的晚期胃腺癌,包括胃食管结合部腺癌,为中国胃癌患者提供了基于循证医学及更加适合中国患者的化疗方案新选择。这是继乳腺癌、肺癌、前列腺癌之后,泰索帝?(多西他赛注射液)在中国获批的第四个适应证。

北京大学附属肿瘤医院院长季加孚教授表示,"我国40%左右的胃癌患者在确诊时已为晚期,这些患者的五年生存率不到10%,他们迫切需要更为有效的药物和治疗方案从而延长生命。" V325研究首次证实在顺铂联合5-FU的化疗方案中加入泰索帝?(多西他赛注射液)(DCF方案)可以显着延长未经治疗的转移性或复发性胃癌患者的生存时间、提高疾病缓解率。然而在V325研究取得良好疗效的同时,也出现了较高的不良反应发生率。

为此,在泰索帝?中国晚期胃癌注册研究设计之初,基于已有的临床经验并充分考虑中国患者人群的耐受性,对化疗药物的剂量进行了调整。结果显示,与顺铂联合5-FU化疗方案相比,剂量调整后的DCF方案可显着提高既往未接受过化疗的转移性或复发性胃癌患者的总缓解率(ORR)(48.7%33.9%),延长患者的无进展生存期(PFS)(7.2个月比4.9个月)和总生存期(OS)(10.2个月比8.5个月)。北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示:"该研究结果表明,调整剂量后的DCF化疗方案与国外方案疗效一致,不良反应发生率相对更低。因此,在确保疗效的同时,最大限度的提高了患者的安全性和生活质量。"

据最新的流行病学数据显示,胃癌是中国第二大常见癌症,超过40%的全球胃癌患者来自中国,近5年来,我国每年新发胃癌40万例,给患者及其家庭带来了极大的痛苦。赛诺菲亚洲区高级副总裁兼中国区总裁龙贤礼先生表示:"泰索帝?晚期胃癌一线治疗适应证的获批,切实给中国临床医生提供了一种疗效确定的化疗新选择,以满足患者延长生存、缓解症状、改善生活质量的治疗需求。赛诺菲一直坚持不懈的与全球和中国的临床机构合作,为中国的患者提供最佳的治疗药物和方案。"(生物谷Bioon.com

关于赛诺菲

赛诺菲是一家全球领先的多元化医药健康企业,专注于患者需求,研究、开发并推广创新的治疗方案。赛诺菲在七大增长平台拥有核心优势:糖尿病综合管理、人用疫苗、创新药物、健康药业、新兴市场、动物保健和罕见病(健赞)。赛诺菲分别在巴黎(欧洲证交所代号:SAN)和纽约(纽约证交所代号:SNY)上市。如需了解更多信息,请访问www.sanofi.com

2014年是法兰西共和国与中华人民共和国建立外交关系50周年。作为庆祝活动的主要赞助企业之一,赛诺菲将支持并参与法中两地的多项科技活动,并重申其致力于中国经济和公共医疗发展的承诺。

关于赛诺菲中国

赛诺菲于1980年代初期进入中国,总部位于上海,业务覆盖处方药、疫苗、健康药业、罕见病(健赞)和动物保健(梅里亚)。集团在北京、天津、沈阳、济南、上海、杭州、南京、武汉、成都、广州和乌鲁木齐共设有11个区域办公室,并在北京、杭州、南昌、唐山、深圳和南京建有7家生产基地。截至2013年底,赛诺菲在中国拥有近8500名员工。

赛诺菲在上海设有中国研发中心和亚太研发中心,并在北京和成都配备研发团队,具备了从药物靶点发现到后期临床研究的整体研发实力。