来源：cphi    2014-08-27

2014年8月22日，ViiV医药保健公司宣称：当天美国食品药品监督管理局批准其开发的Triumeq作为治疗HIV-1型病毒感染药物上市。Triumeq是ViiV医药保健公司开发的首个以dolutegravir为基础的固定剂量复方单片制剂，由abacavir（600mg）、dolutegravir（50mg）和lamivudine（300mg）组成的，为HIV感染患者提供了一种整合酶链转移抑制剂（dolutegravir）和核苷类逆转录酶抑制剂（abacavir和lamivudine）联用的单一药片给药方案。

Triumeq不推荐对Triumeq所含成份耐药或有耐药史的病人单独使用。另外有耐药相关整合酶或临床上怀疑对整合酶链转移抑制剂耐药的患者也不推荐使用，因为Triumeq中所含dolutegravir的剂量对此类人群偏低。在使用包含abacavir药物进行治疗以前，无论任何种族的患者都应该先接受HLA-B*5701等位基因的遗传标记物表达测试。含有abacavir的药物不能被用于携带有HLA-B*5701等位基因的患者。

ViiV医药保健公司CEO，Dominique Limet博士表示：“此次对Triumeq的批准为美国HIV感染患者首次提供了一种包含dolutegravir的单一片剂治疗方案。ViiV致力于为医生和HIV感染患者提供护理和新的治疗方案。我们很自豪的宣布这个里程碑式的消息，标志着我公司的第二个新药在美国通过批准。”

FDA此次批准主要基于以下两个临床实验的数据：

利用dolutegravir、abacavir和lamivudune三种药物治疗成年患者的III期临床研究数据；

对abacavir、dolutegravir和lamivudine混合片剂与三种药物分别制片的生物等效性研究对比

在III期临床研究中，与最常用的单片复方药物Atripla（包含efavirenz、emtricitabine和tenofovir）相比，dolutegravir、abacavir和lamivudine联合用药后，更多的病人体内检测不到HIV病毒（HIV-1 RNA

在为期96周的临床试验中，80%服用dolutegravir为基础的混合药物的受试者表现出病毒学上的抑制。相比之下，服用Atripla的受试者中只有72%表现出了病毒学上的抑制情况。服用dolutegravir为基础的混合药物的受试者中，2~4级治疗中不良反应出现率为2%或略高，其中失眠占3%、头痛2%、疲劳2%。

虽然Triumeq并不是第一个将三种药物混合制剂的产品，但它给药模式仍然让人眼前一亮。

众所周知，药物的治疗效果与病人服药的顺应性有很大关系。简单的说，单片药物、口服给药，同时尽量减少给药次数，更容易被病人接受的，更能减少病人由于没有按时或按剂量服药造成的治疗效果的削减，从而保证在疗程内病情得到缓解。Triumeq的方案就是将针对病毒侵染不同阶段的治疗药物整合在同一粒药片中。病人只需服用一种药物，就可以起到联合用药的效果。

其实很多慢性疾病由于抗药性和病发症的缘故，往往需要同时服用几种药物，每次一把药物一起服用，除了有可能对药物的吸收造成一定影响，同时更重要的是对病人心理会带来较大压力，降低病人顺应性。如果能针对不同病症或同一病症不同阶段的病人，开发套餐式的复方单片药物，则可以极大缓解上述情况的发生。