来源：丁香园    2014-6-9

6月6日，欧盟委员会批准勃林格殷格翰达比加群酯用于治疗深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)，这使得这款抗凝血剂产品与其竞争对手站在了同一起跑线上。

达比加群酯已被批准用于治疗和预防成人患者DVT和PE的复发，使其可以与拜耳/强生的利伐沙班进行一对一的竞争，利伐沙班已被批准用于这一适应症，此外，达比加群酯已走在了辉瑞/百时美施贵宝阿哌沙班的前头，阿哌沙班的这一适应症目前正在欧洲药品管理局(EMA)的审评当中。

这三款药物在用于DVT/PE方面已被定位为华法林替代药物，因为它们更易于管理，并且不太容易造成出血并发症，而华法林因价格低廉仍是最常用药物，欧洲的医生正日益倾向于使用新型口服抗凝血剂。

直接凝血酶抑制剂达比加群酯是三款药物中首个上市的产品，2013年其销售额达到16亿美元，但最近却落后于其Xa因子抑制剂竞争对手，特别是利伐沙班，利伐沙班目前在这一市场处于领先地位，其去年的销售额大约有20亿美元。

为保持齐步并进，对勃林格殷格翰来说不断增加达比加群酯适应症是至关重要的，所以这次欧盟对其用于DVT/PE治疗及二级预防的批准对该公司是一次重要的提升。达比加群酯已被批准用于房颤患者(AF)及实施骨科手术的患者。

据勃林格殷格翰介绍，DVT和PE拥有其它治疗选择也是至关重要的，因为这类病症可能会非常严重。该公司还指出，大约三分之一的PE患者在三个月内会死亡，有十分之四的患者在头10年内会遭受重复的血栓。

“对患者来说，能够获得这种新的治疗选择是非常重要的，因为我们知道，作为DVT的一个结果，PE在医院仍然是一个主要的可预防死亡因素，”该公司首席医疗官Dugi如此评论说。

勃林格殷格翰还希望增加达比加群酯预防复发性脑卒中的适应症，最近该公司启动了一项6000名患者参与的原因不明性栓塞性中风(ESUS)临床研究。

勃林格殷格翰还启动了一项达比加群酯解毒剂Idarucizumab的临床试验，当患者发生严重出血时，这款解毒剂可用来逆转达比加群酯的抗凝效果。此外，Portola制药正在开发一种Xa因子抑制剂解毒剂Andexanet alfa，它可能被用于利伐沙班和阿哌沙班。

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