来源：生物谷    2014-5-22

武田（Takeda）5月20日宣布，单抗药物Entyvio（vedolizumab）获FDA批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）和克罗恩病（Crohn's disease，CD）成人患者的治疗。FDA于2013年9月曾授予vedolizumab优先审查资格。

此外，vedolizumab于2014年3月获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见。

Vedolizumab生物制品许可申请（BLA）的提交，是根据GEMINI项目的汇总数据，该项目包括4个III期研究，这是迄今为止在CD和UC患者中开展的最大的III期临床试验项目，旨在评估vedolizumab用于治疗既往至少经一种常规治疗或TNF-α拮抗剂治疗失败的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎患者时，对临床反应、临床缓解、长期安全性的影响。