来源：医谷 2018-5-30

今日（5月29日），葛兰素史克宣布，根据国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评结果，HPV疫苗希瑞适（Cervarix）的接种对象年龄延长至45岁已获得批准，由此成为了我国内地目前唯一获批可适用于所有9至45岁女性人群的宫颈癌疫苗。

2016年7月，希瑞适在我国正式获批，这也是当时首个进入我国内地市场的HPV疫苗，希瑞适为2价宫颈癌疫苗，可预防宫颈癌中最常见的两个高危型HPV型别—HPV16和HPV18型病毒，在我国，超过84.5%的宫颈癌病例都与这两个高危型HPV持续感染有关，我国女性感染高危型HPV的第一个高峰为15至24岁，第二个高峰为40至44岁，希瑞适首次获批的覆盖年龄段是在于9-25周岁的女性，采用3针剂，按照0、1和6月的程序分别接种，每剂疫苗的价格为585.5元。

除了二价的希瑞适，目前，已在我国上市的HPV疫苗还包括四价疫苗和九价疫苗。

默沙东的四价HPV疫苗已于去年5月获批上市，可预防HPV6型、11型、16型、18型病毒，覆盖年龄段为20-45周岁的女性，依然是3针剂，按照0、2和6月的程序分别接种，每剂疫苗的接种价格为803.5元。

近日，默沙东的九价HPV疫苗获得火速批准，该疫苗适用于9岁至26岁的女性和9岁至15岁的男性，预防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，以及HPV6型和11型型引起的生殖器疣，本月11日，海南省公布了九价HPV疫苗的中标价1298元/支，同时，香港多家医疗机构发布通知称，已经接到默沙东药厂正式通知，暂停向全港供应九价HPV疫苗。

据相关报道，首支九价HPV疫苗将于明日（5月30日）在海南博鳌超级医院接种，目前，第一批采购的6000支疫苗已到货约2000支，并将最快于今年年底在北京上市。

除了默沙东，我国已有多家企业进军九价市场，截至目前，包括厦门万泰沧海生物技术有限公司、上海博唯生物科技有限公司、上海泽润生物科技有限公司3家药的九价宫颈癌疫苗临床试验已获得批准许可，同时，江苏瑞科生物技术有限公司九价宫颈癌疫苗的临床试验还在申请中。

曾有媒体预估，按照目前CDE对进口药和国产自主研发新药的审批速度，以及之前李克强总理的现场批示，业内人士预计，最晚至2019年，进口或国产九价HPV疫苗，或将悉数审批上市，充实中国市场。

截至4月18日，国内共有12家企业陆续进行了预防宫颈癌的HPV疫苗研发申报，除了2价、4价、9价，还有3价、6价、11价和14价疫苗，其中11价和14价疫苗对宫颈癌的覆盖率在理论上高于9价疫苗。

国家药品审评中心生物制品药学部部长罗建辉表示，预计在未来几年可供公众选择的HPV疫苗会越来越多。具体国产疫苗上市的时间取决于企业研发速度，药品审评中心加强与企业就研发申报的沟通交流，考虑有没有进一步节省时间、将以往串联的方式改为并联的优化方式，共同推进疫苗尽快到达上市的技术要求。